Abstrakt
Nyligen har Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-COV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit certifierats av Brazilian National Health Supervision Bureau och erhållit ANVISA-certifieringen.Samtidigt är SARS-CoV-2 RT-PCR och IgM/IgG-antikroppssnabbtestkit också listade på Indonesiens officiella rekommenderade inköpslista.
Bild 1 Brasiliens ANVISA-certifiering
Brasilien (ANVISA) certifiering
ANVISA, känd som Agência Nacional de Vigilância Sanitária, är den brasilianska regulatorn för medicintekniska produkter.Det är nödvändigt för ett företag att vara registrerat hos ANVISA, National Health Supervision Agency, för att sälja medicintekniska produkter lagligt i Brasilien.För att bli certifierade måste de medicintekniska produkter som kommer in i Brasilien uppfylla kraven i brasiliansk GMP tillsammans med de specifika standarder som fastställts av de brasilianska myndigheterna.I Brasilien klassificeras medicintekniska produkter för IVD i klass I, II, III och IV enligt risknivån från låg till hög.För klass I- och II-produkter används Cadastro-metoden, medan för klass III- och IV-produkter används Registro-metoden.Efter framgångsrik registrering kommer ett registreringsnummer att utfärdas av ANVISA, och data kommer att laddas upp till den brasilianska databasen för medicintekniska produkter, detta nummer och dess motsvarande registreringsinformation kommer att visas på DOU (Diário Oficial da União).
Bild 2 Indonesiens officiella rekommenderade upphandlingslista
Bild 3 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Snabbtest
Bild 4 Nytt Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Realtids PCR-kit
Notera:
Detta mycket känsliga, bruksfärdiga PCR-kit finns tillgängligt i lyofiliserat format (frystorkningsprocess) för långtidsförvaring.Satsen kan transporteras och förvaras i rumstemperatur och är hållbar i ett år.Varje rör med förblandning innehåller alla reagenser som behövs för PCR-amplifieringen, inklusive omvänt transkriptas, Taq-polymeras, primrar, prober och dNTPs-substrat.Den behöver bara tillsätta 13 ul destillerat vatten och 5 ul extraherad RNA-mall, sedan kan den köras och amplifieras på PCR-instrumenten.
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test and Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (detektion för tre gener) har tidigare CE-märkts i Storbritannien och nu accepterats och bearbetas av EUA av FDA i Amerika.
Det andra covid-19-utbrottet i Europa har spridit sig nyligen.Inför covid-19 blir situationen allt allvarligare.Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. har tagit sitt ansvar och socialt ansvar.Genom att kombinera företagets fördelar i utvecklingen av mikrobiella diagnostiska reagenser, SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test och Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (detektion för tre gener) (frystorkat) pulver) som utvecklats av företaget har fått mycket beröm av marknaden.
Samtidigt har SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (lateximmunokromatografi) nyligen förbättrats och utvecklats, som kommer att släppas kort därefter.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. har alltid satt kvaliteten på testkitet i första hand och koncentrerar sig på att utöka kapaciteten.Företaget kommer att tillhandahålla högkvalitativa produkter och tjänster för COVID-19-testning till medicinska institutioner över hela världen och bidra till den globala epideminförebyggande och kontroll, för att bygga en global gemenskap med delad framtid.
Långt tryck~Skanna och följ oss
E-post:sales@limingbio.com
Webbplats: https://limingbio.com
Posttid: 19 juli 2020
