Abstrakt
Nyligen har Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG Antikody Rapid Test Kit certifierats av det brasilianska National Health Supervision Bureau och erhållit ANVISA-certifieringen. Samtidigt listas också SARS-COV-2 RT-PCR och IgM/IgG-antikroppens snabba testpaket på den officiella rekommenderade upphandlingslistan över Indonesien.
Bild 1 Brasilien Anvisas certifiering
Brasilien (Anvisa) certifiering
Anvisas, känd som Agência Nacional de Vigilância Sanitária, är den brasilianska medicintekniska regulatorn. Det är nödvändigt att ett företag är registrerat hos ANVISA, National Health Supervision Agency, att sälja medicintekniska produkter lagligt i Brasilien. För att vara certifierad måste de medicinska apparater som kommer in i Brasilien uppfylla kraven från den brasilianska GMP tillsammans med de specifika standarder som de brasilianska myndigheterna har fastställt. I Brasilien klassificeras IVD -medicinska apparater i klass I, II, III och IV enligt risknivån från låg till hög. För klass I- och II -produkter används Cadastro -metoden, medan för klass III och IV -produkter används registreringsmetoden. Efter framgångsrik registrering kommer ett registreringsnummer att utfärdas av ANVISA, och uppgifterna kommer att laddas upp till den brasilianska databasen för medicintekniska produkter, detta nummer och dess motsvarande registreringsinformation kommer att visas på DU (Diário Oficial Da União).
Bild 2 Den officiella rekommenderade upphandlingslistan över Indonesien
Bild 3 Strongstep®SARS-COV-2 IgM/IgG-antikropp RAPID-test
Bild 4 Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex i realtid PCR-kit
Notera:
Detta mycket känsliga, färdiga PCR-kit finns i lyofiliserat format (frystorkningsprocess) för långvarig lagring. Satsen kan transporteras och förvaras vid rumstemperatur och är stabilt under ett år. Varje rör med premix innehåller alla reagens som behövs för PCR-amplifiering, inklusive omvänt-transkriptas, Taq-polymeras, primrar, sonder och DNTPS-substrat. Den behöver bara tillsätt 13ul destillerat vatten och 5ul extraherad RNA -mall, sedan kan den köras och förstärkas på PCR -instrumenten.
SARS-COV-2 IgM/IgG-antikropp Rapid Test och Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex realtid PCR-kit (detektion för tre gener) har tidigare märkts i Storbritannien och nu accepterats och bearbetats av EUA av FDA i Amerika.
Det andra utbrottet av Covid-19 i Europa har spridit sig nyligen. Mot den covid-19 blir situationen allt mer allvarlig. Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. har antagit att det är på grund och socialt ansvar. Genom att kombinera företagets fördelar i utvecklingen av mikrobiella diagnostiska reagens, SARS-COV-2 IgM/IgG-antikroppen Rapid Test och Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) multiplex PCR-kit i realtid (detektion för tre gener) (frystorkad torkad torkad torkad torkad Pulver) utvecklats av företaget har fått mycket beröm av marknaden.
Samtidigt har SARS-CoV-2-antigenets snabba test (LaTex Immunochromatography) nyligen förbättrats och utvecklats, som kommer att släppas kort efter.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. har alltid lagt kvaliteten på testpaketet i första hand och koncentrerar sig på utvidgningen av kapaciteten. Företaget kommer att tillhandahålla högkvalitativa testprodukter och tjänster av hög kvalitet till medicinska institutioner över hela världen och bidrar till den globala epidemiska förebyggande och kontrollen för att bygga en global gemenskap av delad framtid.
Long Press ~ skanna och följ oss
E-post:sales@limingbio.com
Webbplats: https://limingbio.com
Inläggstid: Jul-19-2020
