COVID 19

  • StrongStep System-enhet för SARS-CoV-2-antigen Rapid Test

    StrongStep System-enhet för SARS-CoV-2-antigen Rapid Test

    Domare 500210 Specifikation 1 test/låda
    Upptäcktsprincip Immunokromatografisk analys Prover
    Saliv
    Avsedd användning StreckSystemanordning för SARS-CoV-2antigen Rapid Test använder immunokromatografiteknik för att detektera SARS-CoV-2-nukleocapsid-antigen i humant saliv. Detta test är endast engångsanvändning och avsedd för självtest. Det rekommenderas att använda detta test inom 7 dagar efter symptom. LT stöds av den diniska prestationsbedömningen.

     

  • SARS-COV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)

    SARS-COV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)

    Domare 500200 Specifikation 1 Test/ruta ; 5 Test/ruta ; 20 Test/ruta
    Upptäcktsprincip Immunokromatografisk analys Prover Främre näspinne
    Avsedd användning StrongStep® SARS-COV-2-antigen snabb testkassett använder immunokromatografiteknologi för att detektera SARS-COV-2-nukleokapsidantigenet i humant anterior nasal swab-prov. Denna testis enda användning och avsedd för självtest. Det rekommenderas att använda detta test inom fem dagar efter symptomens början. Det stöds av den kliniska prestationsbedömningen.

     

  • SARS-COV-2 Antigen Rapid Test (Professionell användning)

    SARS-COV-2 Antigen Rapid Test (Professionell användning)

    Domare 500200 Specifikation 25 tester/låda
    Upptäcktsprincip Immunokromatografisk analys Prover Främre näspinne
    Avsedd användning StrongStep® SARS-COV-2-antigen snabb testkassett använder immunokromatografiteknologi för att detektera SARS-COV-2-nukleokapsidantigenet i humant anterior nasal swab-prov. Denna testis enda användning och avsedd för självtest. Det rekommenderas att använda detta test inom fem dagar efter symptomens början. Det stöds av den kliniska prestationsbedömningen.
  • SARS-COV-2-antigen snabb test för saliv

    SARS-COV-2-antigen snabb test för saliv

    Domare 500230 Specifikation 20 tester/låda
    Upptäcktsprincip Immunokromatografisk analys Prover
    Saliv
    Avsedd användning Detta är en snabb immunokromatografisk analys för detektion av SARS-CoV-2-virusnukleokapsidproteinantigen i humant salivpinn som samlats in från individer som misstänks för covid-19 av sin sjukvårdsleverantör inom de första fem dagarna av början av symtom. Analysen används som ett hjälpmedel för diagnosen covid-19.
  • Systemanordning för SARS-CoV-2 & Influensa A/B Combo Antigen Rapid Test

    Systemanordning för SARS-CoV-2 & Influensa A/B Combo Antigen Rapid Test

    Domare 500220 Specifikation 20 tester/låda
    Upptäcktsprincip Immunokromatografisk analys Prover Nasal / orofaryngeal swab
    Avsedd användning Detta är en snabb immunokromatografisk analys för detektion av SARS-CoV-2-virusnukleokapsidproteinantigen i humant nasal/orofaryngeal swab som samlats in från individer som misstänks för covid-19 av sin sjukvårdsleverantör inom de första fem dagarna av början av symtomen. Analysen används som ett hjälpmedel för diagnosen covid-19.
  • Dubbel biosäkerhetssystemanordning för SARS-CoV-2-antigen snabb test

    Dubbel biosäkerhetssystemanordning för SARS-CoV-2-antigen snabb test

    Domare 500210 Specifikation 20 tester/låda
    Upptäcktsprincip Immunokromatografisk analys Prover Nasal / orofaryngeal swab
    Avsedd användning Detta är en snabb immunokromatografisk analys för detektion av SARS-CoV-2-virusnukleokapsidproteinantigen i humant nasal /orofaryngeal swab som samlats in från individer som misstänks för covid-19 av sin sjukvårdsleverantör inom de första fem dagarna av början av symtomen. Analysen används som ett hjälpmedel för diagnosen covid-19.
  • Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex i realtid PCR-kit

    Novel Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex i realtid PCR-kit

    Domare 500190 Specifikation 96 Tester/låda
    Upptäcktsprincip Pcr Prover Näs / nasofaryngeal swab
    Avsedd användning Detta är avsett att användas för att uppnå kvalitativ detektion av SARS-COV-2 viralt RNA extraherat från nasofaryngeala vattpinnar, orofaryngeal swabs, sputum och BALF från patienter i associering med ett FDA/CE IVD-extraktionssystem och de utsedda PCR-plattformarna som anges ovan.

    Satsen är avsett för användning av laboratorieutbildad personal

     

  • SARS-COV-2 & influensa A/B multiplex PCR-kit i realtid

    SARS-COV-2 & influensa A/B multiplex PCR-kit i realtid

    Domare 510010 Specifikation 96 Tester/låda
    Upptäcktsprincip Pcr Prover Nasal / nasofaryngeal swab / orofaryngeal swab
    Avsedd användning

    StrongStep® SARS-COV-2 & influensa A/B-multiplex PCR-kit i realtid är avsett för samtidig kvalitativ detektion och differentiering av SARS-COV-2, influensa A-virus och influensa B-virus RNA i sjukvårdsleverantörsuppsamling och nasopharyngeal-swab eller orofaryngeal swab-prover och självuppsamlings- eller orofaryngeal swab-prover (samlas i en sjukvårdsmiljö med instruktion av en sjukvårdsleverantör) från individer som misstänks för andningsviralinfektion som överensstämmer med covid-19 av deras sjukvårdsleverantör.

    Satsen är avsett för användning av laboratorieutbildad personal

     

  • SARS-COV-2 IgM/IgG-antikropp RAPID-test

    SARS-COV-2 IgM/IgG-antikropp RAPID-test

    Domare 502090 Specifikation 20 tester/låda
    Upptäcktsprincip Immunokromatografisk analys Prover Helblod / serum / plasma
    Avsedd användning Detta är en snabb immunkromatografisk analys för samtidig detektion av IgM- och IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2-virus i humant helblod, serum eller plasma.

    Testet är begränsat i USA till distribution till laboratorier som certifieras av Clia för att utföra test med hög komplexitet.

    Detta test har inte granskats av FDA.

    Negativa resultat utesluter inte akut SARS-CoV-2-infektion.

    Resultaten från antikroppstestning bör inte användas för att diagnostisera eller utesluta akut SARS-CoV-2-infektion.

    Positiva resultat kan bero på tidigare eller nuvarande infektion med icke-SARS-CoV-2 Coronavirus-stammar, såsom Coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.