SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

Kort beskrivning:

Den dubbla biosäkerhetssystemenheten för SARS-CoV-2-antigen-test används för kvalitativ detektion av nya coronavirus (SARS-CoV-2) nukleokapsid (N) -antigen i humana hals- / nasofaryngeala prover in vitro. Satsen ska endast användas som en kompletterande indikator eller användas tillsammans med nukleinsyradetektion vid diagnos av misstänkta COVID-19-fall. Det kan inte användas som en enda grund för diagnos och uteslutning av pneumonitpatienter infekterade av det nya koronaviruset och är inte lämpligt för screening av den allmänna befolkningen. Kitsna är mycket lämpliga för användning i storskalig screening i länder och regioner där det nya koronavirusutbrottet sprider sig snabbt och för att tillhandahålla diagnos och bekräftelse för COVID-19-infektion.

VIKTIGT: DENNA PRODUKT ÄR ENDAST FÖR PROFESSIONELLA ANVÄNDNINGAR, INTE FÖR SJÄLVTESTNING ELLER TESTNING HEMMA!


Produktdetalj

Produktetiketter

AVSEDD ANVÄNDNING
TheStrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test är en snabb immunokromatografisk analys för detektering av COVID-19-antigen mot SARS-CoV-2-virus i humant hals / nasofaryngeal vattnet. Analysen används som ett hjälpmedel vid diagnos av COVID-19.

INTRODUKTION
De nya koronavirusen tillhör β-släktet. COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom. Människor är i allmänhet mottagliga. För närvarande är de patienter som smittats av det nya koronaviruset den huvudsakliga infektionskällan; asymptomatiska smittade människor kan också vara en smittsam källa. Baserat på den nuvarande epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Trängsel i näsan, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré finns i några få fall.

PRINCIP
StrongStep®SARS-CoV-2 Antigen Test använder kromatografisk lateral flödestestanordning i kassettformat. Latexkonjugerad antikropp (Latex-Ab) motsvarande SARS-CoV-2 torrimmobiliseras i slutet av nitrocellulosamembranremsan. SARS-CoV-2-antikroppar är bundna vid testzonen (T) och Biotin-BSA är bundna vid kontrollzonen (C). När provet tillsätts migrerar det genom kapillär diffusion som återhydratiserar latexkonjugatet. Om det finns i provet kommer SARS-CoV-2-antigener att binda med de minst konjugerade antikropparna som bildar partiklar. Dessa partiklar kommer att fortsätta att migrera längs remsan tills testzonen (T) där de fångas upp av SARS-CoV-2-antikroppar som genererar en synlig röd linje. Om det inte finns några anti-SARS-CoV-2-antigener i provet bildas ingen röd linje i testzonen (T). Streptavidinkonjugatet fortsätter att migrera ensamt tills det fångas upp i kontrollzonen (C) genom att Biotin-BSA aggregerar i en linje, vilket indikerar testets giltighet.

KIT KOMPONENTER

20 individuellt packade testanordningar

Varje anordning innehåller en remsa med färgade konjugat och reaktiva reagens som sprids på motsvarande krav.

2 injektionsflaskor med extraktionsbuffert

0,1 M fosfatbuffrad saltlösning (P8S) och 0,02% natriumazid.

20 extraktionsrör

För beredning av prover används.

1 arbetsstation

Plats för att hålla buffertflaskor och rör.

1 bipacksedel

För driftsinstruktion.

MATERIAL SOM KRÄVS MEN INTE LEVERERAS

Timer För tidsanvändning. 
Hals / nasofaryngeal pinne För provtagning

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Detta kit är endast avsett för IN VITRO-diagnostik. 
Detta kit är endast avsett för läkare. 
Läs instruktionerna noggrant innan du utför testet.
Denna produkt innehåller inga mänskliga källmaterial.
Använd inte kitinnehållet efter utgångsdatumet.
Hantera alla prover som potentiellt smittsamma.
Följ standard Lab-proceduren och biosäkerhetsriktlinjer för hantering och bortskaffande av potentiellt infektiöst material. När analysproceduren är klar, kasserar du proverna efter autoklavering vid 121 ℃ i minst 20 minuter. Alternativt kan de behandlas med 0,5% natriumhypoklorit fyra timmar före bortskaffande.
Pipettera inte reagens genom munnen och rök inte eller ät inte medan du utför analyser.
Använd handskar under hela proceduren.

FÖRVARING OCH STABILITET
De förseglade påsarna i testpaketet kan förvaras mellan 2-30 ℃ under hållbarhetstiden som anges på påsen.

PROVSAMLING OCH LAGRING
Nasofaryngeal Swab Prov: Det är viktigt att få så mycket utsöndring som möjligt. Därför, för att samla in ett nasofaryngealt pinnprov, sätt försiktigt in den sterila pinnen i näsborren som ger de flesta utsöndringarna under visuell inspektion. Håll pinnen nära näsgolvet medan du försiktigt trycker in pinnen i den bakre nasofarynxen. Rotera pinnen flera gånger. Halspinne: Tryck ner tungan med ett tungblad eller en sked. Var försiktig så att du inte rör vid tungan, sidorna eller toppen av munnen med pinnen när du sätter i halsen. Gnugga pinnen på baksidan av halsen, på mandlarna och i alla andra områden där det finns rodnad, inflammation eller pus. Använd Rayon-tippade pinnar för att samla in prover. Använd inte kalciumalginat, bomullstopp eller träpinnar.
Vi rekommenderar att stickprover behandlas så snart som möjligt efter insamling. Pinnar kan hållas i valfritt rent, torrt plaströr eller hylsa i upp till 72 timmar vid rumstemperatur (15 ° C till 30 ° C) eller kylas (2 ° C till 8 ° C) innan bearbetning.

PROCEDUR
För test, prover, buffert och / eller kontroller till rumstemperatur (15-30 ° C) före användning.
1. Placera ett rent extraktionsrör i det avsedda området på arbetsstationen. Tillsätt 10 droppar extraktionsbuffert till extraktionsröret.
2. Lägg provpinnen i röret. Blanda lösningen kraftigt genom att vrida vattentappkraften helt mot rörets sida minst tio gånger (under nedsänkning). Bästa resultat uppnås när provet blandas kraftigt i lösningen. Låt pinnen suga in extraktionsbufferten i en minut innan nästa steg.
3. Pressa ut så mycket vätska som möjligt från pinnen genom att klämma i sidan på det flexibla extraktionsröret när pinnen tas bort. Minst 1/2 av provbuffertlösningen måste finnas kvar i röret för att adekvat kapillärmigration ska kunna inträffa. Sätt locket på det extraherade röret. Kassera pinnen i en lämplig behållare för biologiskt farligt avfall.
4. De extraherade proverna kan behållas vid rumstemperatur i 60 minuter utan att testets resultat påverkas. 
5. Ta bort testet från den förseglade påsen och placera det på en ren, plan yta. Märk enheten med patient- eller kontrollidentifikation. För att uppnå bästa resultat bör analysen utföras inom en timme. 
6. Tillsätt 3 droppar (cirka 100 µL) extraherat prov från extraktionsröret till provbrunnen på testkassetten. Undvik att fånga luftbubblor i provbrunnen (S) och tappa inte någon lösning i observationsfönstret. När testet börjar fungera ser du färg röra sig över membranet.
7. Vänta tills det / de färgade bandet visas. Resultatet bör läsas på 15 minuter.

Tolk inte resultatet efter 20 minuter. Kassera använda provrör och testkassetter i lämplig biofarligt avfallsbehållare.

details

TOLKNING AV RESULTAT

POSITIVT RESULTATSARS-CoV-2 Antigen kit-details1 Två färgade band visas inom 15 minuter. Ett färgat band visas i kontrollzonen (C) och ett annat färgat band visas i testzonen (T). Testresultatet är positivt och giltigt. Oavsett hur svagt det färgade bandet visas i testzonen (T), ska testresultatet betraktas som positivt resultat.
NEGATIVT RESULTATSARS-CoV-2 Antigen kit-details2 Ett färgat band visas i kontrollzonen (C) inom 15 minuter. Inget färgat band visas i testzonen (T). Testresultatet är negativt och giltigt.
Ogiltigt resultatSARS-CoV-2 Antigen kit-details3 Inget färgat band visas i kontrollzonen (C) inom 15 minuter. Testresultatet är ogiltigt. Upprepa testet med en ny testenhet.

TESTENS BEGRÄNSNINGAR
1. Testet avser kvalitativ detektion av anti-SARS-CoV-2-antigener i humant hals / nasofaryngealtorkprov och dos anger inte mängden antigener.
2. Testet är endast avsett för in vitro-diagnostik.
3. Som vid alla diagnostiska tester, bör en definitiv klinisk diagnos inte baseras på resultatet av ett enda test utan snarare göras efter att alla kliniska resultat har utvärderats, särskilt i samband med SARS-CoV-2 PCR-test. 4. Känsligheten för RT-PCR-analys vid diagnos av COVID-19 är endast 30% -80% på grund av dålig provkvalitet eller sjukdomstid vid återhämtningsfasen etc. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Device känslighet är teoretiskt lägre på grund av dess metodik.

ORDLISTA AV SYMBOLER

SARS-CoV-2 Antigen kit-details4

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kina.
Tel: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
E-post: sales@limingbio.com
Webbplats: www.limingbio.com
Teknisk support: poct_tech@limingbio.com

Produktförpackning

Product packaging6
Product packaging7
Product packaging4
Product packaging5

  • Tidigare:
  • Nästa:

  • Skriv ditt meddelande här och skicka det till oss