SARS-COV-2 Antigen Rapid Test (Nasal)
Produkten har en exklusiv agent i Nya Zeeland. Om du är intresserad av att köpa är kontaktinformationen som följer:
Mick Dienhoff
Generaldirektör
Telefonnummer: 0755564763
Mobilnummer: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Avsedd användning
StrongStep® SARS-COV-2-antigen snabb testkassett använder immunokromatografiteknologi för att detektera SARS-COV-2-nukleokapsidantigenet i humant anterior nasal swab-prov. Denna testis enda användning och avsedd för självtest. Det rekommenderas att använda detta test inom fem dagar efter symptomens början. Det stöds av den kliniska prestationsbedömningen.
INTRODUKTION
De nya Coronaviruses tillhör Totiie P släkte. Covid-19 är en akut andningsinfektionssjukdom. Människor är i allmänhet mottagliga. För närvarande är patienterna som är infekterade av romanen Cxjronavinis den huvudsakliga infektionskällan; Asymptomatiska infekterade människor kan också vara en smittsam källa. Baserat på en nuvarande epidemiologisk undersökning är inkubationsperioden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nasal trängsel, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré finns i några få fall.
PRINCIP
StrongStep® SARS-CoV-2-antigentestet använder immunokromatografiskt test. Latex-konjugerade antikroppar (latex-AB) motsvarande SARS-CoV-2 är torrimmobiliserade i slutet av nitrocellulosamembranremsan. SARS-COV-2-antikroppar är bindning vid testzonen (T) och biotin-BSA är bindning vid kontrollzonen (C). När provet läggs till migrerar det genom kapillärdiffusion som rehydrerar latexkonjugatet. Om det finns i prov kommer SARS-CoV-2-antigener att binda med de konjugerade antikropparna som bildar partiklar. Dessa partiklar kommer att fortsätta att migrera längs remsan tills testzonen (T) där de fångas av SARS-CoV-2-antikroppar som genererar en synlig röd linje. Om det inte finns några SARS-CoV-2-antigener i prov bildas ingen röd linje i testzonen (T). Streptavidinkonjugatet kommer att fortsätta att migrera ensam tills det fångas i kontrollzonen (c) av biotin-BSA som aggregeras i en blå linje, vilket indikerar testets giltighet.
Kitkomponenter
1 Test/ruta ; 5 test/ruta :
Förseglad foliepåse förpackade testanordningar | Varje enhet innehåller en remsa med färgade konjugat och reaktiva reagens i förväg vid motsvarande regioner. |
Utspädningsflaskor | 0,1 M fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och 0,02% natriumazid. |
Extraktionsrör | För provförberedelse. |
Swavpaket | För provsamling. |
Arbetsstation | Plats för att hålla buffertflaskor och rör. |
Paketinsats | För driftsinstruktion. |
20 tester/låda
20 Individuellt packade testanordningar | Varje enhet innehåller en remsa med färgade konjugat och reaktiva reagens förbedrade vid motsvarande reqions. |
2 Extraktionsbuffertflaskor | 0,1 M fosfatbuffrad saltlösning (P8S) och 0,02% natriumazid. |
20 extraktionsrör | För provförberedelse. |
1 arbetsstation | Plats för att hålla buffertflaskor och rör. |
1 paketinsats | För driftsinstruktion. |
Material som krävs men inte tillhandahålls
Timer | För tidsanvändning. |
All nödvändig personlig skyddsutrustning |
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
-Detta kit är endast för in vitro -diagnostisk användning.
- Läs instruktionerna noggrant innan du utför testet.
- Denna produkt innehåller inga mänskliga källmaterial.
-Använd inte kitinnehållet efter utgångsdatumet.
Använd handskar under hela proceduren.
Lagring och stabilitet
De förseglade påsarna i testpaketet kan förvaras mellan 2-30 C under hållbarheten som anges på påsen.
Provinsamling och lagring
Ett anterior nasalt swabprov kan samlas in eller genom en individuell perfmlng en själv-swab.
Barn under 18 år bör utföras av deras ADUK -övervakning. Vuxna i åldern 18 och äldre kan utföra den främre nasala vattpinnen av sig själva. Följ dina lokala riktlinjer för provinsamling av barn.
, Sätt in en vattpinne i en näsborr av patienten. Vackspetsen ska sättas in upp till 2,5 cm (1 tum) från kanten av näsborren. Rulla vattpinnen 5 gånger längs slemhinnan inuti näsborren för att säkerställa att både slem och celler samlas in.
• Använd samma vattpinne, upprepa denna process för andra näsborre för att säkerställa att ett adekvat prov samlas in från båda näshålorna.
Det rekommenderas att prover ärbearbetadSå snart som möjligt efter insamling. Prover kan hållas i container uptol timme vid mamma temperatur (15 ° C till 30 "c), eller upp till 24 timmar när rsfrigeratod (2 ° C till 8eC) före bearbetning.
FÖRFARANDE
Ta med testanordningar, prover, buffert och/eller kontroller till rumstemperatur (15-30 ° C) för användning.
♦Plac® Det insamlade provets extraktionsrör i det angivna området för arbetsstationen.
♦Pressa all utspädningsbuffert i Ext -radionsröret.
♦Sätt provpinnen i röret. Blanda kraftfullt lösningen genom att rotera vattpinnen kraftfullt mot sidan av röret i minst 15 gånger (medan den är nedsänkt). Bästa resultat erhålls när provet blandas kraftigt i lösningen.
♦Låt vattpinnen suga i extraktionsbufferten i en minut före nästa steg.
♦Pressa ut så mycket vätska som möjligt från vattnet genom att klämma på sidan av det flexibla extraktionsröret när vattnet tas bort. Minst 1/2ofttie provbuffertlösning måste förbli i röret för att adekvat kapillärmigration ska inträffa. Lägg locket på det extraherade röret.
♦Kassera vattpinnen i en lämplig biohazardös avfallsbehållare.
♦Prover som extraheras kan behålla vid rumstemperatur i 30 minuter utan att påverka resultatet av testet.
♦Ta bort testanordningen från sin förseglade påse och placera den på en dekan, jämn yta. Märk enheten med patient- eller kontrollidentifiering. För att få ett bästa resultat bör analysen utföras inom 30 minuter.
♦Tillsätt 3 droppar (ungefär 100 PL) extraherat prov från extraktionsröret till det runda provet väl på testanordningen.
Undvik att fånga luftbubblor i provbrunnen och släpp inte någon lösning i observationsfönstret. När testet börjar fungera ser du att färg rör sig över membranet.
♦VART för att det färgade bandet ska visas. Resultatet bör läsas av Visual vid 15 minutas. Tolk inte resultatet efter 30 minuter.
•Lägg provröret som innehåller vattpinnen och den använda testanordningen i den tändade biohazardväskan och försegla den, och kasta sedan den i en lämplig behållare för avfallsbehållare. Kasta sedan bort de återstående artiklarna
•Tvättadina händer eller applicera handrensare igen.
Kassera använda extraktionsrör och testanordningar i lämpligt biohazardous avfallsbehållare.
V2.0_00.png)
Begränsningar av testet
1- Satsen är avsett att använda för den kvalitativa detekteringen av SARS-CoV-2-antigen från nasal.
2.Detta test upptäcker både livskraftiga (levande) och icke-livskraftiga SARS-COV-2. Testprestanda beror på mängden virus (antigen) i provet och kan eller kanske inte korrelerar med virala kulturresultat som är permonerade på samma prov.
3. Ett negativt spenresultat kan uppstå om nivån av antigen i ett prov är under testgränsen för testet eller om provet samlades in eller transporterades felaktigt.
4.Fil för att följa testförfarandet kan påverka testprestanda negativt och/eller ogiltiga testresultatet.
5. Testresultat måste korreleras med den kliniska historien, epidemiologiska data och andra data tillgängliga för kliniker som utvärderar patienten.
6. Positiva testresultat utesluter inte saminfektioner med andra patogener.
7. Negativa testresultat är inte avsedda att styra i andra icke-SARS virus- eller bakterieinfektioner.
8. Negativa resultat från patienter med symptomstart längre än sju dagar, bör behandlas som presumtivt och bekräftas med en lokal FDA -auktoriserad molekylanalys, om det behövs, för klinisk hantering, inklusive infektionskontroll.
9. Pecimen Stabilitetsrekommendationer är baserade på stabilitetsdata från influensatest och prestanda kan vara olika med SARS-CoV-2. Användare bör testa prover så snabbt som möjligt efter provuppsamling.
10. Känsligheten för RT-PCR-analys vid diagnos av covid-19 är endast 50% -80% på grund av dålig provkvalitet eller sjukdomstidspunkt vid återhämtningsfasen, etc.SAR-COV-2 Antigen snabb testenhets känslighet är teoretiskt lägre på grund av dess metod.
11. För att få tillräckligt med virus föreslås det att använda två eller flera vattpinnar för att samla olika provplatser och extrahera alla provade vattpinnen i samma rör.
12. Positiva och negativa prediktiva värden är mycket beroende av prevalensnivåer.
13. Positiva testresultat är mer benägna att representera falska positiva resultat under perioder med lilla I ingen SARS-COV-2-aktivitet när sjukdomens prevalens är låg. Falva negativa testresultat är mer troliga när förekomsten av sjukdom orsakas av SARS-COV-2 är hög.
14. Monoklonala antikroppar kan misslyckas med att upptäcka, eller upptäcka med mindre känslighet, SARS-CoV-2-influensavirus som har genomgått mindre aminosyrförändringar i målepitopområdet.
15. Prestandan för detta test har inte utvärderats för användning hos patienter utan tecken och symtom på andningsinfektion och parformans kan skilja sig åt hos asymptomatiska individer.
16. Mängden antigen i ett prov kan minska när sjukdomens varaktighet ökar. Prover som samlas in efter dag 5 av sjukdom är mer benägna att vara negativa jämfört med en RT-PCR-analys.
17. Sensitiviteten hos testet efter de första fem dagarna av början av symtom har visats minska jämfört med en RT-PCR-analys.
18.Det föreslås att använda StrongStep® SARS-COV-2 IgM/IgG-antikropps snabb test (CAW 502090) för att upptäcka antikroppen för att öka känsligheten för diagnos av covid-19.
19.Det rekommenderar inte att använda virustransportmedla (VTM) -prov i detta test, om kunder insisterar på att använda denna provtyp, bör kunder validera sig själva.
20. StrongStep® SARS-COV-2-antigenens snabba test validerades med vattpinnarna som anges i satsen. Användning av alternativa vattpinnar kan leda till falska resultat.
21. FREQUENT-testning är nödvändig för att öka känsligheten för diagnos av covid-19.
22.Ino släpp i känslighet jämfört med den vilda typen med rasped till följande varianter - VOC1 Kent, Storbritannien, B.1.1.7 och VOC2 South Africa, B.1.351.
23 Håll ut utom räckhåll för barn.
24. Positiva resultat indikerar att virala antigener detekterades i provet, vänligen självkvarantin och informera din husläkare snabbt.
1V2.0_01_副本.jpg)
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
Nr 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kina.
Tel: +86 (25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
E-post:sales@limingbio.com
Webbplats: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Produktförpackning

