Abstrakt
Nyligen har Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit certifierats av Brazilian National Health Supervision Bureau och erhållit ANVISA-certifieringen.Samtidigt är SARS-CoV-2 RT-PCR och IgM/IgG-antikroppssnabbtestkit också listade på Indonesiens officiella rekommenderade inköpslista.Under tiden, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, godkändes av Singapore Health Sciences Authority (HSA) och fick HSA-certifikatet.
Bild 1 Brasiliens ANVISA-certifiering
Brasilien (ANVISA) certifiering
ANVISA, känd som Agência Nacional de Vigilância Sanitária, är den brasilianska regulatorn för medicintekniska produkter.Det är nödvändigt för ett företag att vara registrerat hos ANVISA, National Health Supervision Agency, för att sälja medicintekniska produkter lagligt i Brasilien.För att bli certifierade måste de medicintekniska produkter som kommer in i Brasilien uppfylla kraven i brasiliansk GMP tillsammans med de specifika standarder som fastställts av de brasilianska myndigheterna.I Brasilien klassificeras medicintekniska produkter för IVD i klass I, II, III och IV enligt risknivån från låg till hög.För klass I- och II-produkter används Cadastro-metoden, medan för klass III- och IV-produkter används Registro-metoden.Efter framgångsrik registrering kommer ett registreringsnummer att utfärdas av ANVISA, och data kommer att laddas upp till den brasilianska databasen för medicintekniska produkter, detta nummer och dess motsvarande registreringsinformation kommer att visas på DOU (Diário Oficial da União).
Bild 2 Singapore Health Sciences Authority (HSA) certifikat
Bild 3 Den officiella rekommenderade upphandlingslistan för Indonesien
Bild 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Snabbtest
Bild 5 Nytt Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR-kit
Notera:
Detta mycket känsliga, bruksfärdiga PCR-kit finns tillgängligt i lyofiliserat format (frystorkningsprocess) för långtidsförvaring.Satsen kan transporteras och förvaras i rumstemperatur och är hållbar i ett år.Varje rör med förblandning innehåller alla reagenser som behövs för PCR-amplifieringen, inklusive omvänt transkriptas, Taq-polymeras, primrar, prober och dNTPs-substrat.Den behöver bara tillsätta 13 ul destillerat vatten och 5 ul extraherad RNA-mall, sedan kan den köras och amplifieras på PCR-instrumenten.
Svårigheten med kylkedjetransport av nya Coronavirus nukleinsyradetekteringsreagens
När konventionella nukleinsyradetekteringsreagenser transporteras på långa avstånd, krävs (-20±5) ℃ kylkedjelagring och transport för att säkerställa att det bioaktiva enzymet i reagensen förblir aktivt.För att säkerställa att temperaturen når standarden behövs flera kilo torris för varje låda med nukleinsyratestreagens på mindre än 50 g, men det kan bara hålla i två eller tre dagar.Med tanke på branschpraxis är den faktiska vikten av reagens som utfärdats av tillverkare mindre än 10 % (eller mycket mindre än detta värde) av behållaren.Det mesta av vikten kommer från torris, isförpackningar och skumlådor, så transportkostnaden är extremt hög.
I mars 2020 började covid-19 bryta ut i stor skala utomlands, och efterfrågan på nya nukleinsyradetekteringsreagens för Coronavirus ökade dramatiskt.Trots den höga kostnaden för att exportera reagenserna i kylkedjan kan de flesta tillverkare fortfarande acceptera det på grund av den stora mängden och den höga vinsten.
Men med förbättringen av den nationella exportpolitiken för anti-pandemiska produkter, såväl som uppgraderingen av den nationella kontrollen över flödet av människor och logistik, finns det en förlängning och osäkerhet i transporttiden för reagenser, vilket resulterade i framstående produktproblem orsakade av transporten.Förlängd transporttid (transporttid på cirka en halv månad är mycket vanligt) leder till frekventa produktfel när produkten når kunden.Detta har besvärat de flesta nukleinsyrareagensexportföretag.
Lyofiliserad teknologi för PCR-reagens hjälpte transporten av nya Coronavirus nukleinsyradetekteringsreagens över hela världen
De lyofiliserade PCR-reagensen kan transporteras och förvaras i rumstemperatur, vilket inte bara kan minska transportkostnaderna, utan också undvika kvalitetsproblem som orsakas av transportprocessen.Därför är lyofilisering av reagenset det bästa sättet att lösa problemet med exporttransport.
Lyofilisering innebär att frysa en lösning till ett fast tillstånd och sedan sublimera och separera vattenångan under vakuum.Det torkade lösta ämnet förblir i behållaren med samma sammansättning och aktivitet.Jämfört med konventionella flytande reagenser har det lyofiliserade nukleinsyradetektionsreagenset från Novel Coronavirus med full komponent som produceras av Liming Bio följande egenskaper:
Extremt stark värmestabilitet: den kan ståbehandling vid 56 ℃ i 60 dagar, och reagensens morfologi och prestanda förblir oförändrade.
Lagring och transport med normal temperatur: inget behov av kylkedja, inget behov av att lagra vid låg temperatur innan förseglingen lossas, släpp kylförvaringsutrymmet helt.
Klar att använda: lyofilisering av alla komponenter, inget behov av systemkonfiguration, undviker förlust av komponenter med hög viskositet som enzym.
Multiplexa mål i ett rör: detektionsmålet täcker den nya coronavirus ORF1ab-genen, N-genen, S-genen för att undvika virusgenovariationen.För att minska falskt negativa används human RNase P-gen som intern kontroll, för att tillgodose det kliniska behovet av provkvalitetskontroll.
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test and Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (detektion för tre gener) har tidigare CE-märkts i Storbritannien och nu accepterats och bearbetas av EUA av FDA i Amerika.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. har alltid satt kvaliteten på testkitet i första hand och koncentrerar sig på att utöka kapaciteten.Företaget kommer att tillhandahålla högkvalitativa produkter och tjänster för COVID-19-testning till medicinska institutioner över hela världen och bidra till den globala epideminförebyggande och kontroll, för att bygga en global gemenskap med delad framtid.
Långt tryck~Skanna och följ oss
E-post:sales@limingbio.com
Webbplats: https://limingbio.com
Posttid: 2020-06-06