Kinesiska företag försöker till och med möta den globala efterfrågan på testkit för coronavirussom den inhemska efterfrågan torkar upp, men dess tillverkning kan inte tjäna tillräckligt

Finbarr Bermingham, Sidney Leng och Echo Xie
När skräcken för coronavirusutbrottet i Kina utvecklades under januaris nyårshelg i januari, hölls en grupp tekniker i en anläggning i Nanjing med ett utbud av snabbnudlar och ett uppdrag för att utveckla testkit för att diagnostisera viruset.Redan vid den tidpunkten hade coronaviruset rivit igenom staden Wuhan och spred sig snabbt runt Kina.En handfull diagnostiska tester hade godkänts av centralregeringen, men hundratals företag runt om i landet försökte fortfarande utveckla nya.

Vi har så många beställningar nu ... överväger att arbeta 24 timmar om dygnet
ZHANG SHUWEN, NANJING LIMING BIO-PRODUKTER

"Jag tänkte inte på att ansöka om godkännanden i Kina", säger Zhang Shuwen, på Nanjing Li ming Bio-Products.”Ansökan tar för mycket tid.När jag äntligen får godkännanden kan utbrottet redan vara avslutat.”Istället är Zhang och företaget han grundade en del av en legion kinesiska exportörer som säljer testkit till resten av världen när pandemin sprider sig utanför Kina, där utbrottet nu är allt mer under kontroll, vilket leder till en minskning av den inhemska efterfrågan.I februari ansökte han om att sälja fyra testprodukter i EU, och fick CE-ackreditering i mars, vilket betyder att de överensstämde med EU:s hälso-, säkerhets- och miljöstandarder.Nu har Zhang en orderbok full av kunder från Italien, Spanien, Österrike, Ungern, Frankrike, Iran, Saudiarabien, Japan och Sydkorea."Vi har så många beställningar nu att vi jobbar till 21.00,
sju dagar i veckan.Vi överväger att arbeta 24 timmar om dygnet och ber arbetare att ta tre skift varje dag, säger Zhang.Det uppskattas att mer än 3 miljarder människor nu är inlåsta runt om i världen, med den globala dödssiffran till följd av coronaviruset som överstiger 30 000.Infektionshärdar har exploderat över Europa och USA, med epicentret skiftande från Wuhan i centrala Kina till Italien, sedan Spanien och nu.

New York.Den kroniska bristen på testutrustning innebär att i stället för att diagnostiseras uppmanas potentiella patienter som ses som "låg risk" att stanna hemma."I början av februari såldes ungefär hälften av våra testkit i Kina och hälften utomlands.Nu finns det nästan inga som säljs på hemmamarknaden.De enda vi säljer här nu är till förpassagerare som anländer utanför [Kina] som behöver testas”, sa en ledande befattningshavare på BGI Group, Kinas största företag för genomsekvensering, som talade undervillkoret för anonymitet.I början av februari tillverkade BGI 200 000 kit per dag av sin fabrik i Wuhan.Anläggningen, med några "några hundra" arbetare, hölls igång 24 timmar om dygnet medan större delen av staden var stängd.Nu sa han att företaget producerade 600 000 kit per dag och hade precis blivit det första kinesiska företaget att få nödtillstånd att sälja sina fluorescerande realtidspolymeraskedjereaktions (PCR)-tester i USA.Kinesiskt tillverkade testkit blir allt vanligare i Europa och resten av världen, vilket ger en ny dimension till den rytande debatten om beroende av medicinska förnödenheter från Kina.I torsdags hade 102 kinesiska företag beviljats ​​tillgång till den europeiska marknaden, enligt Song Haibo, ordförande för China Association of In-Vitro Diagnostics (CAIVD), jämfört med bara en licensierad i USA.Men många av dessa företaginte har det erforderliga tillståndet för National Medical Products Administration att sälja i Kina.Faktum är att bara 13 har fått licens att sälja PCR-testsatser i Kina, varav åtta säljer den enklare antikroppsversionen.En chef på ett bioteknikföretag i Changsha, som inte ville bli identifierad, sa att företaget endast hade licens att sälja PCR-testsatser för djur i Kina, men förberedde sig på att öka produktionen av 30 000 nya Covid-19-kit att sälja i Europa , efter att "bara fått ett CE-certifikat den 17 mars".

Inte alla dessa utflykter till den europeiska marknaden har varit en framgång.Kina exporterade 550 miljoner ansiktsmasker, 5,5 miljoner testkit och 950 miljoner ventilatorer till Spanien till en kostnad av 432 miljoner euro (480 miljoner USD) tidigare i mars, men oro väcktes snart över kvaliteten på testerna.

Det har förekommit fall de senaste dagarna där mottagare av kinesisk testutrustning rapporterat att den inte fungerade som förväntat.Förra veckan rapporterade den spanska tidningen El País att antigentestutrustning från det Shenzhen-baserade företaget Bioeasy Biotechnology endast hade en 30-procentig upptäcktsgrad för Covid-19, när de skulle vara 80 procent korrekta.Bioeasy, visade det sig, fanns inte med på en godkänd lista över leverantörer som erbjuds Spanien av Kinas handelsministerium.felaktiga, vilket istället tyder på att de spanska forskarna inte hade följt instruktionerna korrekt.Myndigheterna i Filippinerna sa också på lördagen att de hade kasserat testkit från Kina, och hävdade endast en 40-procentig noggrannhet. tuation, kanske fokus nu ligger på hastighet, och kanske har processen inte varit så grundlig”, sa en europeisk union källa, som frågade att inte bli namngiven."Men det här borde vara ett oförskämt uppvaknande att inte ge upp kvalitetskontrollen, annars kommer vi att kasta värdefulla knappa resurser ut genom fönstret och föra med sig ytterligare svagheter i systemet, vilket gör att viruset kan expandera ytterligare."

Det mer komplexa PCR-testet försöker hitta genetiska sekvenser av viruset genom att använda primers – kemikalier eller reagens som tillsätts för att testa om en reaktion inträffar – som fäster till de riktade genetiska sekvenserna.Den så kallade "snabbtestningen" utförs också med en nästvätt, och kan göras utan att försökspersonen lämnar sin bil.Provet analyseras sedan snabbt för antigener som skulle tyda på att viruset är närvarande.

Leo Poon, chef för folkhälsolaboratorievetenskaper vid Hong Kong University, sa att PCR-testning var "mycket att föredra" framför antikropps- eller antigentestning, som bara kunde upptäcka coronavirus när patienten har varit infekterad i minst 10 dagar.

Men PCR-tester är mycket mer komplexa att utveckla och tillverka, och med en akut global brist fyller länder runt om i världen på de enklare versionerna.

I allt högre grad vänder sig regeringar till Kina, som tillsammans med Sydkorea är en av få platser i världen med testsatser som fortfarande finns tillgängliga.

Det är potentiellt mycket mer komplicerat än att tillverka skyddsutrustning
BENJAMIN PINSKY, STANFORD UNIVERSITY

På torsdagen tillkännagav det irländska flygbolaget Aer Lingus att det skulle skicka fem av sina största plan till Kina varje dag för att hämta utrustning, inklusive 100 000 testkit per vecka, och ansluta sig till en mängd nationer som återanvänder kommersiella flygplan som jumbo-medicinska leveransfartyg.

Men det har sagts att även med en sådan push kunde inte Kina möta världens efterfrågan på testkit, med en leverantör som beskriver den totala globala efterfrågan som "oändlig".

Huaxi Securities, ett kinesiskt värdepappersföretag, uppskattade förra veckan den globala efterfrågan på testkit till upp till 700 000 enheter per dag, men med tanke på att bristen på tester fortfarande har resulterat i att nästan hälften av planeten genomför drakoniska nedstängningar, verkar denna siffra konservativ.Och med tanke på rädslan för virusbärare som inte visar symptom, i en idealisk värld, skulle alla testas, och förmodligen mer än en gång.

"När viruset väl blivit fritt från innehåll är jag inte säker på att världen, även om den var helt organiserad, kunde ha testats på de nivåer som folk vill testa på", säger Ryan Kemp, chef för Zymo Research, en amerikansk tillverkare av molekylärbiologi. forskningsverktyg, som har svängt "100 procent till att stödja Covid-19-ansträngningen, bokstavligen mobilisera hela företaget för att stödja det".

Song, på CAIVD, uppskattade att om man kombinerade kapaciteten hos de företag som är licensierade i Kina och EU, skulle tillräckligt många tester kunna göras varje dag för att betjäna 3 miljoner människor med en blandning av PCR- och antikroppstester.

Från och med torsdagen hade USA testat 552 000 personer totalt, sa Vita huset.Stephen Sunderland, en partner fokuserad på medicinsk teknik vid Shanghaibaserade LEK Consulting, uppskattade att om USA och EU skulle följa samma testnivå som Sydkorea skulle det behövas 4 miljoner tester.

Med detta i åtanke är det osannolikt att all tillverkningskapacitet i världen skulle kunna möta efterfrågan, åtminstone på kort sikt.

Testutrustning var "inte som att göra masker", sa källan på BGI, som varnade för att det skulle vara omöjligt för icke-specialistföretag som Ford, Xiaomi eller Tesla att göra testkit, med tanke på komplexiteten och hindren för inträde.

Från företagets nuvarande kapacitet på 600 000 per dag, "är det omöjligt att utöka fabriken" på grund av det inblandade förfarandet, sa BGI-källan.Tillverkningen av diagnostisk utrustning i Kina måste uppfylla stränga kliniska standarder och därför tar godkännandeprocessen för en ny anläggning mellan sex och 12 månader.

"Det är mer utmanande att öka produktionen helt plötsligt, eller att behöva leta efter en alternativ källa, än när det gäller masker," sa Poon.”Fabriken måste vara ackrediterad och måste uppfylla höga krav.Det tar tid.att göra så."

Song sa att det för något så allvarligt som coronavirus skulle kunna ha ett testkit som godkänts av Kinavara ännu mer jobbig än vanligt."Viruset är mycket smittsamt och det är hanteringen av pecimenstrikt, det är svårt … att få prover för att fullständigt verifiera och utvärdera produkterna,” headded.

Utbrottet har också påverkat tillgängligheten av de råvaror som används i utrustningen, vilket lett till brister världen över.

Till exempel finns en produkt tillverkad av Zymo för att transportera och lagra biologiska prover tillgänglig i stort utbud – men företaget ser en brist på de enkla svabbarna som behövs för att samla in proverna.

Zymos lösning är att använda svabbar från andra företag."Men det finns så begränsade förråd att vi har tillhandahållit reagens till organisationer för att paras ihop med de svabbar som de har till hands", sa Kemp och tillade att många av världens svabbar gjordes i den globaliserade medicinska leveranskedjan. av det italienska företaget Copan, i den virusdrabbade regionen Lombardiet.

Benjamin Pinsky, som driver huvudreferenslaboratoriet för coronavirus i norra Kalifornien från Stanford University, sa att "det har funnits enorma utmaningar med leveransen av särskilda reagenser och förbrukningsvaror."
används vid PCR-testning.

Medan Pinsky har utarbetat ett PCR-test, har han haft svårt att få tillgång till förnödenheter, inklusive svabbar, virustransportmedia, PCR-reagens och extraktionssatser."En del av dem är väldigt svåra att få tag på.Det har varit förseningar från några av företagen som producerar primrarna och sonderna, tillade han."Det är potentiellt mycket mer komplicerat än att göra
personlig skyddsutrustning."

Zhang i Nanjing har kapacitet att tillverka 30 000 PCR-testsatser per dag, men planerar att köpa ytterligare två maskiner för att öka den till 100 000.Men exportlogistiken är komplex, sa han."Inte fler än fem företag i Kina kan sälja PCR-testkit utomlands eftersom transporten behöver en miljö på minus 20 grader Celsius (68 grader Fahrenheit)," sa Zhang."Om företag bad kylkedjelogistik att transportera, är avgiften till och med högre än de varor de kan sälja."

Europeiska och amerikanska företag har generellt dominerat världens marknad för diagnostisk utrustning, men nu har Kina blivit ett viktigt nav för leveranser.

I en tid av sådan brist bekräftar dock fallet i Spanien att mitt i den akuta jakten på medicinska varor som har blivit lika knappa och värdefulla som gulddamm i år, bör köparen alltid akta sig.