Kinesiska företag rusar för att möta den globala efterfrågan på Coronavirus -testsatser till och medNär den inhemska efterfrågan torkar, men dess tillverkning juggernaut kan inte göra tillräckligt

Finbarr Bermingham, Sidney Leng och Echo Xie
När skräcken från Coronavirus -utbrottet i Kina utvecklades under januariens Lunar New Year -semester, var en grupp tekniker höjda i en Nanjing -anläggning med en leverans av snabbnudlar och en kort för att utveckla testsatser för att diagnostisera viruset. Redan vid den tidpunkten hade Coronavirus rivat genom staden Wuhan och spridit sig snabbt runt Kina. En handfull diagnostiska tester hade godkänts av centralregeringen, men hundratals företag runt om i landet rusade fortfarande för att utveckla nya.

Vi har så många beställningar nu ... överväger att arbeta 24 timmar om dygnet
Zhang Shuwen, Nanjing Liming Bio-produkter

"Jag tänkte inte på att ansöka om godkännanden i Kina," sa Zhang Shuwen, från Nanjing Li Ming Bio-produkter. ”Applikationen tar för mycket tid. När jag äntligen får godkännandena kan utbrottet redan vara klart. ” Istället är Zhang och företaget som han grundade en del av en legion av kinesiska exportörer som säljer testsatser till resten av världen när pandemin sprider sig utanför Kina, där utbrottet nu alltmer är under kontroll, vilket leder till en nedgång i den inhemska efterfrågan. I februari ansökte han om att sälja fyra testprodukter i Europeiska unionen och fick CE -ackreditering i mars, vilket innebär att de följde EU: s hälsa, säkerhets- och miljöstandarder. Nu har Zhang en orderbok som är full av klienter från Italien, Spanien, Österrike, Ungern, Frankrike, Iran, Saudiarabien, Japan och Sydkorea. ”Vi har så många beställningar nu när vi arbetar till 21:00,
sju dagar i veckan. Vi överväger att arbeta 24 timmar om dagen och ber arbetarna att ta tre skift varje dag, ”sa Zhang. Det uppskattas att mer än 3 miljarder människor nu är i lås över hela världen, med den globala dödsfallet från Coronavirus som överträffar 30 000. Infektionshot har exploderat över hela Europa och USA, med epicentret som växlade från Wuhan i centrala Kina till Italien, sedan Spanien och nu.

New York. Den kroniska bristen på testutrustning innebär att snarare än att diagnostiseras uppmanas potentiella patienter som ses som ”låg risk” att stanna hemma. ”I början av februari såldes ungefär hälften av våra testsatser i Kina och hälften utomlands. Nu är det nästan ingen som säljs inhemskt. De enda vi säljer här nu är förPassagerare som anländer från utanför [Kina] som måste testas, säger en ledande befattningshavare vid BGI -gruppen, Kinas största genomsekvenseringsföretag, som talade undervillkoret för anonymitet. I början av februari gjorde BGI 200 000 satser per dag ur sin anläggning i Wuhan. Anläggningen, med "några hundra" arbetare, hölls med 24 timmar om dagen medan de flesta av staden var stängd. Nu sa han att företaget producerade 600 000 satser per dag och hade just blivit det första kinesiska företaget som fick akutgodkännande för att sälja sin fluorescerande realtidspolymeras -kedjereaktion (PCR) i USA. Kinesiska tillverkade testsatser blir en vanligare närvaro i hela Europa och resten av världen och lägger till en ny dimension till den brusande debatten om beroende av medicinska förnödenheter från Kina. Från och med torsdagen hade 102 kinesiska företag fått tillgång till den europeiska marknaden, enligt Song Haibo, ordförande för China Association of In vitro Diagnostics (CAIVD), jämfört med bara en licensierad i USA. Många av dessa företagHar inte den nödvändiga National Medical Products Administration tillåtelse att sälja i Kina. Faktum är att bara 13 har licensierats för att sälja PCR -testsatser i Kina, med åtta som säljer den enklare antikroppsversionen. En chef på ett bioteknikföretag i Changsha, som ville inte bli identifierad, sa att företaget endast var licensierat för att sälja PCR-testsatser för djur i Kina, men förberedde sig för att öka produktionen av 30 000 nya covid-19-satser att sälja i Europa , efter att "bara fått ett CE -certifikat den 17 mars ″.

Inte alla dessa framsteg på den europeiska marknaden har varit en framgång. Kina exporterade 550 miljoner ansiktsmasker, 5,5 miljoner testsatser och 950 miljoner ventilatorer till Spanien till en kostnad av 432 miljoner euro (480 miljoner US $) tidigare i mars, men oro höjdes snart över kvaliteten på testerna.

Det har funnits fall under de senaste dagarna av mottagare av kinesisk testutrustning som rapporterade att det inte fungerade som förväntat. Förra veckan rapporterade den spanska tidningen El País antigentestutrustning från det Shenzhen-baserade företaget Bioeasy Biotechnology hade bara en 30-procentig upptäcktfrekvens Forcovid-19, när de skulle vara 80 procent korrekta. Bioasy, det framkom, ingick inte på en godkänd lista över leverantörer som erbjuds Spanien av Kinas handelministerium. felaktigt och föreslog istället att de spanska forskarna inte hade följt instruktionerna korrekt. Myndigheterna på Filippinerna sade också på lördag att de hade kasserat testsatser från Kina och hävdade endast en 40 procent noggrannhet. källa, som frågade inte namnges. "Men detta borde vara en oförskämd uppvaknande att inte ge upp kvalitetskontrollen, annars kommer vi att kasta värdefulla knappa resurser ut genom fönstret och föra ytterligare svagheter till systemet, så att viruset kan expandera ytterligare."

Det mer komplexa PCR -testet försöker hitta genetiska sekvenser av viruset genom att distribuera primrar - kemikalier eller reagens som tillsätts för att testa om en reaktion inträffar - som fästs vid de riktade genetiska sekvenserna. Den så kallade "snabba testningen" utförs också med en näspinne och kan göras utan att ämnet lämnar sin bil. Provet analyseras sedan snabbt för antigener som skulle antyda att viruset är närvarande.

Leo Poon, chef för Public Health Laboratory Sciences vid Hong Kong University, sa att PCR -testning var "mycket att föredra" framför antikropp eller antigentestning, som bara kunde upptäcka koronavirus när patienten har infekterats i minst 10 dagar.

Emellertid är PCR -test mycket mer komplexa att utveckla och tillverka, och med en akut global brist lagrar länder runt om i världen på de enklare versionerna.

I allt högre grad vänder regeringarna till Kina, som tillsammans med Sydkorea är en av de få platserna i världen med testningssatser som fortfarande finns tillgängliga.

Det är potentiellt mycket mer komplicerat än att göra skyddsutrustning
Benjamin Pinsky, Stanford University

På torsdagen tillkännagav den irländska flygbolaget Aer Lingus att det skulle skicka fem av sina största plan till Kina varje dag för att hämta utrustning, inklusive 100 000 testsatser per vecka, med en mängd nationer som återanvänder kommersiella flygplan som Jumbo -leveransfartyg.

Men det har sagts att även med ett sådant tryck kunde Kina inte möta världens efterfrågan på testsatser, med en leverantör som beskriver den totala globala efterfrågan som ”oändlig”.

Huaxi Securities, ett kinesiskt värdepappersföretag, uppskattade förra veckan den globala efterfrågan på testsatser till upp till 700 000 enheter per dag, men med tanke på att bristen på tester fortfarande har resulterat i att nästan hälften av planeten implementerar drakoniska låsningar verkar denna siffra konservativ. Och med tanke på rädslan för virusbärare som inte visar symtom, i en idealisk värld, skulle alla testas och förmodligen mer än en gång.

"När viruset blev obehindrat är jag inte säker på att världen, även om den är helt organiserad, kunde ha testats på de nivåer som folk vill testa på," sa Ryan Kemp, en chef för Zymo Research, en amerikansk tillverkare av molekylärbiologi Forskningsverktyg, som har svängt ”100 procent för att stödja Covid-19-ansträngningen och bokstavligen mobilisera hela företaget för att stödja det”.

Song, på Caivd, uppskattade att om du kombinerade kapaciteten hos företagen som licensieras i Kina och Europeiska unionen, kunde tillräckligt med tester göras varje dag för att tjäna 3 miljoner människor med en blandning av PCR och antikroppstester.

Från och med torsdagen hade USA testat 552 000 människor totalt, sade Vita huset. Stephen Sunderland, en partner som fokuserade på medicinsk teknik vid Shanghaibased Lek Consulting, uppskattade att om USA och EU skulle följa samma testnivå som Sydkorea, skulle det finnas behov av 4 miljoner tester.

Med detta i åtanke är det osannolikt att all tillverkningskapacitet i världen kan möta efterfrågan, åtminstone på kort sikt.

Testutrustning var "inte som att göra masker", sa källan på BGI, som varnade för att det skulle vara omöjligt för icke-specialistföretag som Ford, Xiaomi eller Tesla att göra testkit, med tanke på komplexiteten och hinder för inträde.

Från företagets nuvarande kapacitet på 600 000 per dag, "Det är omöjligt att utöka fabriken" på grund av den processuella krånglingen, sade BGI -källan. Produktion av diagnostisk utrustning i Kina måste uppfylla snäva kliniska standarder och så tar godkännandeprocessen för en ny anläggning mellan sex och 12 månader.

"Det är mer utmanande att plötsligt öka produktionen eller måste leta efter en alternativ källa än i fallet med masker," sade Poon. ”Fabriken måste ackrediteras och måste uppfylla höga standarder. Det tar tid. att göra det. ”

Song sa att för något så seriöst som Coronavirus, att ha ett testkit som godkänts av Kina kundeVar ännu svårare än vanligt. ”Viruset är mycket smittsamt och den pecimenhanteringen ärStrikt, det är svårt ... att få prover för att helt verifiera och utvärdera produkterna, ”höjda.

Utbrottet har också påverkat tillgängligheten av de råvaror som används i utrustningen, vilket har lett till brister över hela världen.

Till exempel finns en produkt tillverkad av Zymo för att transportera och lagra biologiska prover i gott om utbud - men företaget ser en brist på de enkla vattpinnarna som behövs för att samla in proverna.

Zymos lösning är att använda vattpinnar från andra företag. "Det finns emellertid så begränsade förnödenheter, att vi har tillhandahållit reagens till organisationer för att para ihop med de vattpinnar de har till hands", sa Kemp och tilllade att i en quirk i den globaliserade medicinska leveranskedjan, många av världens vattpinnar gjordes av det italienska företaget Copan, i den virus-drabbade Lombardy-regionen.

Benjamin Pinsky, som driver huvudreferenslaboratoriet för Coronavirus för norra Kalifornien från Stanford University, sa "det har funnits enorma Chal Lenges med tillförsel av särskilda reagens och förbrukningsvaror"
används i PCR -testning.

Medan Pinsky har utformat ett PCR -test har han haft svårt att köpa leveranser, inklusive vattpinnar, virala transportmedier, PCR -reagens och extraktionssatser. ”Några av dem är mycket svåra. Det har varit förseningar från några av de företag som producerar primrarna och sonderna, ”tillade han. ”Det är potentiellt mycket mer komplicerat än att göra
personlig skyddsutrustning. ”

Zhang i Nanjing har kapacitet att göra 30 000 PCR -testsatser per dag, men planerar att köpa ytterligare två maskiner för att öka det till 100 000. Men exportlogistik är komplex, sade han. "Högst fem företag i Kina kan sälja PCR -testsatser utomlands eftersom transporten behöver en miljö vid minus 20 grader Celsius (68 grader Fahrenheit)," sade Zhang. "Om företag bad kallkedjelogistik att transportera är avgiften ännu högre än de varor de kan sälja."

Europeiska och amerikanska företag har i allmänhet dominerat världens marknad för diagnostisk utrustning, men nu har Kina blivit ett viktigt nav för leveranser.

I en tid av sådana brister bekräftar emellertid fallet i Spanien att mitt i den brådskande förvrängningen för medicinska varor som har blivit lika knappa och värdefulla som gulddamm i år, bör köparen alltid vara akta.