28 oktober 2020, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit of Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. accepterades av US FDA (EUA). Efter SARS-COV-2-antigendetekteringssatsen erhöll Guatemala-certifiering och Indonesia FDA-certifiering, är detta en annan viktig positiv nyhet.
Bild 1 US FDA EUA -acceptansbrev
Bild 2 Indonesiskt registreringscertifikat för SARS-CoV-2-antigen Rapid Test Kit
Figur 3 Guatemala-certifiering av SARS-CoV-2-antigen Rapid Test Kit
Jämfört med PCR-nukleinsyradetekteringsteknik är immunologisk metodik lättare att användas i stor utsträckning på grund av dess snabba, praktiska och lågkostnadsfördelar. För antikroppsdetektering är fönsterperioden för antigendetektering tidigare, vilket är mer lämpligt för tidig storskalig screening, och är nukleinsyra och antikroppsdetektering är också av stor betydelse för klinisk extra diagnos.
Jämförelse av fördelarna med nukleinsyradetekteringsmetod och antigendetekteringsteknik:
| RT-PCR-nukleinsyradetektion | Immunologisk metodantigendetekteringsteknologi | |
| Känslighet | Känsligheten är mer än 95%. I teorin, eftersom nukleinsyradetektering kan förstärka virusmallar, är dess känslighet högre än för immunologiska detekteringsmetoder. | Känsligheten sträcker sig från 60% till 90%, immunologiska metoder kräver relativt låga provkrav och antigenproteiner är relativt stabila, så känsligheten för antigendetekteringssatsen är stabil. |
| Specificitet | Över 95% | Mer än 80% |
| Tidskrävande upptäckt | Testresultaten kan erhållas mer än 2 timmar, och på grund av utrustning och andra skäl kan snabb inspektion på plats inte utföras. | Ett prov behöver bara 10-15 minuter för att producera resultat, vilket snabbt kan inspekteras på plats. |
| Om du ska använda utrustning | Kräver dyr utrustning som PCR -instrument. | Ingen utrustning krävs. |
| Om en enda operation | Nej, de är alla batchprover. | Burk. |
| Tekniska svårigheter med drift | Komplex och kräver proffs. | Enkelt och enkelt att använda. |
| Transport- och lagringsförhållanden | Transport och butik på minus 20 ℃. | Rumstemperatur. |
| Reagenspris | Dyr. | Billig. |
 SARS-CoV-2-antigen snabb test |  SARS-CoV-2-antigen Rapid Test Kit |
Inläggstid: nov-05-2020
