Den 28 oktober 2020 accepterades SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit från Nanjing Liming Bio-products Co., Ltd. av US FDA (EUA).Efter att SARS-CoV-2-antigendetektionssatsen erhöll Guatemala-certifiering och Indonesiens FDA-certifiering, är detta en annan stor positiv nyhet.
Figur 1 US FDA EUA acceptansbrev
Figur 2 Indonesiskt registreringsbevis för SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
Figur 3 Guatemala-certifiering av SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit
Jämfört med PCR-nukleinsyradetektionsteknologi är immunologisk metodik lättare att användas i stor utsträckning på grund av dess snabba, bekväma och låga kostnadsfördelar.För antikroppsdetektering är fönsterperioden för antigendetektering tidigare, vilket är mer lämpat för tidig storskalig screening, och nukleinsyra- och antikroppsdetektion är också av stor betydelse för klinisk hjälpdiagnos.
Jämförelse av fördelarna med nukleinsyradetekteringsmetod och antigendetektionsteknik:
| RT-PCR-nukleinsyradetektion | Immunologisk metod Antigendetektionsteknik | |
| Känslighet | Känsligheten är mer än 95%.I teorin, eftersom nukleinsyradetektion kan amplifiera virusmallar, är dess känslighet högre än för immunologiska detektionsmetoder. | Känsligheten varierar från 60 % till 90 %, immunologiska metoder kräver relativt låga provkrav och antigenproteiner är relativt stabila, så känsligheten hos antigendetektionssatsen är stabil. |
| Specificitet | över 95 % | Mer än 80 % |
| Tidskrävande upptäckt | Testresultaten kan erhållas mer än 2 timmar, och på grund av utrustning och andra skäl kan snabbbesiktning på plats inte utföras. | Ett prov behöver bara 10-15 minuter för att ge resultat, som snabbt kan inspekteras på plats. |
| Om man ska använda utrustning | Kräver dyr utrustning som PCR-instrument. | Ingen utrustning krävs. |
| Oavsett om en operation | Nej, de är alla batchprover. | Burk. |
| Tekniska svårigheter att använda | Komplext och kräver proffs. | Enkel och lätt att använda. |
| Transport- och lagringsförhållanden | Transportera och förvara vid minus 20℃. | Rumstemperatur. |
| Reagenspris | Dyr. | Billig. |
 SARS-CoV-2 Antigen Snabbtest |  SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit |
Posttid: 2020-november
