SARS-CoV-2 antigen snabbt test (nasalt)
Produkten har en exklusiv agent i Nya Zeeland.Om du är intresserad av att köpa är kontaktuppgifterna följande:
Mick Dienhoff
General Manager
Telefonnummer: 0755564763
Mobilnummer: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
AVSEDD ANVÄNDNING
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette använder immunokromatografiteknik för att detektera SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen i humant främre nasalt pinnprov.Detta test är endast för engångsbruk och avsett för självtestning.Det rekommenderas att använda detta test inom 5 dagar efter symtomdebut.Det stöds av den kliniska prestationsbedömningen.
INTRODUKTION
De nya coronavirusen tillhör totiie p-släktet.COVID-19 är en akut luftvägsinfektionssjukdom.Människor är generellt mottagliga.För närvarande är patienterna infekterade av den nya cxjronavinis den huvudsakliga infektionskällan;asymtomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla.Baserat på den aktuella epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar.De huvudsakliga manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta.Nästäppa, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré förekommer i ett fåtal fall.
PRINCIP
StrongStep® SARS-CoV-2-antigentestet använder immunokromatografiskt test.Latexkonjugerade antikroppar (Latex-Ab) motsvarande SARS-CoV-2 är torrimmobiliserade i änden av nitrocellulosamembranremsan.SARS-CoV-2-antikroppar binds vid testzonen (T) och Biotin-BSA binds vid kontrollzonen (C).När provet tillsätts migrerar det genom kapillärdiffusion och rehydrerar latexkonjugatet.Om det finns i provet kommer SARS-CoV-2-antigener att binda till de konjugerade antikropparna och bilda partiklar.Dessa partiklar kommer att fortsätta att migrera längs remsan tills testzonen (T) där de fångas upp av SARS-CoV-2-antikroppar som genererar en synlig röd linje.Om det inte finns några SARS-CoV-2-antigener i provet bildas ingen röd linje i testzonen (T).Streptavidinkonjugatet kommer att fortsätta att migrera ensamt tills det fångas in i kontrollzonen (C) av Biotin-BSA som aggregeras i en blå linje, vilket indikerar testets giltighet.
KITKOMPONENTER
1 test/låda；5 tester/låda:
| Förseglade testenheter med foliepåse | Varje enhet innehåller en remsa med färgade konjugat och reaktiva reagens som är förspridda i motsvarande regioner. |
| Spädningsbuffertflaskor | 0,1 M fosfatbuffrad saltlösning (PBS) och 0,02 % natriumazid. |
| Extraktionsrör | Använd för beredning av prover. |
| Förpackningar med svabb | För provtagning. |
| Arbetsstation | Plats för att hålla buffertflaskor och rör. |
| Bipacksedel | För driftinstruktion. |
20 tester/låda
| 20 individuellt förpackade testenheter | Varje enhet innehåller en remsa med färgade konjugat och reaktiva reagens som är förspridda vid motsvarande krav. |
| 2 extraktionsbuffertflaskor | 0,1 M fosfatbuffrad saltlösning (P8S) och 0,02 % natriumazid. |
| 20 Extraktionsrör | Använd för beredning av prover. |
| 1 arbetsstation | Plats för att hålla buffertflaskor och rör. |
| 1 bipacksedel | För driftinstruktion. |
MATERIAL KRÄVS MEN EJ TILLHANDAHÅLLS
| Timer | För tidsanvändning. |
| All nödvändig personlig skyddsutrustning |
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
-Detta kit är endast för IN VITRO diagnostisk användning.
- Läs instruktionerna noggrant innan du utför testet.
- Denna produkt innehåller inte material från mänskligt ursprung.
-Använd inte innehållet i kitet efter utgångsdatumet.
Använd handskar under hela proceduren.
FÖRVARING OCH STABILITET
De förseglade påsarna i testkitet kan förvaras mellan 2-30 C under hela hållbarheten som anges på påsen.
PROVINSAMLING OCH FÖRVARING
Ett främre nasalt pinnprov kan tas eller av en enskild person som utför en självpinne.
Barn under 18 år bör utföras av deras aduK tillsyn.Vuxna som är 18 år och äldre kan utföra den främre näsprovningen på egen hand.Följ dina lokala riktlinjer för provtagning av barn.
, Sätt in en pinne i ena näsborren på patienten.Pinnens spets ska föras in upp till 2,5 cm (1 tum) från näsborrens kant.Rulla pinnen 5 gånger längs slemhinnan inuti näsborren för att säkerställa att både slem och celler samlas upp.
• Använd samma pinne, upprepa denna process för den andra näsborren för att säkerställa att ett adekvat prov tas från båda näshålorna.
Det rekommenderas att prover ärbearbetasså snart som möjligt efter hämtning.Prover kan förvaras i behållare upp till timme vid mammatemperatur (15°C till 30"C), eller upp till 24 timmar när de är i kylskåp (2°C till 8)eC) före bearbetning.
PROCEDUR
Ta fram testenheter, prover, buffert och/eller kontroller till rumstemperatur (15-30°C) före användning.
♦Placera det insamlade provextraktionsröret i det avsedda området på arbetsstationen.
♦Krama in all utspädningsbuffert i det yttre radionröret.
♦Sätt provpinnen i röret.Blanda lösningen kraftigt genom att vrida pinnen kraftigt mot sidan av röret minst 15 gånger (under vatten).Bästa resultat erhålls när provet blandas kraftigt i lösningen.
♦Låt pinnen dra i extraktionsbufferten i en minut innan nästa steg.
♦Krama ut så mycket vätska som möjligt från pinnen genom att nypa sidan av det flexibla extraktionsröret när pinnen tas bort.Minst 1/2 provbuffertlösning måste finnas kvar i röret för att tillräcklig kapillärmigrering ska ske.Sätt på locket på det utdragna röret.
♦Kasta pinnen i en lämplig behållare för biologiskt farligt avfall.
♦De extraherade proverna kan hållas i rumstemperatur i 30 minuter utan att resultatet av testet påverkas.
♦Ta ut denna testenhet från dess förseglade påse och placera den på en jämn yta.Märk enheten med patient- eller kontrollidentifikation.För att få bästa resultat bör analysen utföras inom 30 minuter.
♦Tillsätt 3 droppar (ungefär 100 pL) extraherat prov från extraktionsröret till den runda provbrunnen på testanordningen.
Undvik att fånga luftbubblor i provbrunnen (S), och släpp ingen lösning i observationsfönstret.När testet börjar fungera kommer du att se färg flytta sig över membranet.
♦Vårt för att det eller de färgade banden ska dyka upp.Resultatet ska avläsas visuellt efter 15 minuter.Tolka inte resultatet efter 30 minuter.
•Lägg provröret som innehåller pinnen och den använda testanordningen i den bifogade påsen för biologiskt farligt avfall och försegla det och kassera det sedan i en lämplig behållare för biologiskt farligt avfall.Kasta sedan de återstående föremålen
•Tvättahänderna eller applicera handsprit igen.
Kassera använda extraktionsrör och testanordningar i lämplig behållare för biologiskt farligt avfall.
TOLKNING AV RESULTAT
TESTETS BEGRÄNSNINGAR
1- Satsen är avsedd att användas för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2-antigener från Nasal.
2.Detta test upptäcker både livskraftig (live) och icke-livskraftig SARS-CoV-2.Testprestanda beror på mängden virus (antigen) i provet och kan eventuellt korrelera med virusodlingsresultat som utförs på samma prov.
3. Ett negativt spenresultat kan uppstå om nivån av antigen i ett prov ligger under testets detektionsgräns eller om provet har samlats in eller transporterats på fel sätt.
4. Underlåtenhet att följa testproceduren kan påverka testprestanda negativt och/eller ogiltigförklara testresultatet.
5. Testresultaten måste korreleras med den kliniska historien, epidemiologiska data och andra data som är tillgängliga för den läkare som utvärderar patienten.
6. Positiva testresultat utesluter inte samtidiga infektioner med andra patogener.
7. Negativa testresultat är inte avsedda att styra vid andra virus- eller bakterieinfektioner som inte är SARS.
8.Negativa resultat från patienter med symptomdebut efter sju dagar bör behandlas som presumtiva och bekräftas med en lokal FDA-auktoriserad molekylär analys, om nödvändigt, för klinisk behandling, inklusive infektionskontroll.
9. Rekommendationer för provstabilitet är baserade på stabilitetsdata från influensatestning och prestandan kan skilja sig från SARS-CoV-2.Användare bör testa prover så snabbt som möjligt efter provtagning.
10. Känsligheten för RT-PCR-analys vid diagnos av COVID-19 är endast 50 %-80 % på grund av dålig provkvalitet eller sjukdomstidpunkt vid återhämtningsfasen, etc. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Devices känslighet är teoretiskt sett lägre på grund av dess metodik.
11.För att få tillräckligt med virus, föreslås det att du använder två eller flera pinnprover för att samla in olika provställen och extrahera alla provtagna pinnprover i samma rör.
12. Positiva och negativa prediktiva värden är starkt beroende av prevalensen.
13. Positiva testresultat representerar mer sannolikt falskt positiva resultat under perioder med liten I ingen SARS-CoV-2-aktivitet när sjukdomsprevalensen är låg. Falsk negativa testresultat är mer sannolikt när prevalensen av sjukdom orsakad av SARS-CoV-2 är hög.
14. Monoklonala antikroppar kan misslyckas med att upptäcka, eller detektera med mindre känslighet, SARS-CoV-2-influensavirus som har genomgått mindre aminosyraförändringar i målepitopregionen.
15. Prestandan för detta test har inte utvärderats för användning hos patienter utan tecken och symtom på luftvägsinfektion och prestanda kan skilja sig åt hos asymtomatiska individer.
16. Mängden antigen i ett prov kan minska när sjukdomens varaktighet ökar.Prover som tagits efter dag 5 av sjukdomen är mer benägna att vara negativa jämfört med en RT-PCR-analys.
17. Testets känslighet efter de första fem dagarna efter symtomdebut har visats minska jämfört med en RT-PCR-analys.
18. Det rekommenderas att använda StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG-antikroppssnabbtest (caW 502090) för att detektera antikroppen för att öka känsligheten för diagnosen covid-19.
19. Det rekommenderas inte att använda Virus Transportation medla(VTM)-prov I detta test, om kunderna insisterar på att använda denna provtyp, bör kunderna validera sig själva.
20. StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test validerades med pinnproverna som medföljde i satsen.Användning av alternativa pinnar kan resultera i falska resultat.
21. Frekventa tester är nödvändiga för att öka känsligheten för diagnos av covid-19.
22. Inget fall av känslighet jämfört med vildtypen med rasp till följande varianter - VOC1 Kent, Storbritannien, B.1.1.7 och VOC2 Sydafrika, B.1.351.
23 Förvaras utom räckhåll för barn.
24. Positiva resultat tyder på att virala antigener upptäcktes i provet som togs, vänligen sätt i karantän och informera din husläkare omgående.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR Kina.
Tel: +86(25) 85288506
Fax: (0086)25 85476387
E-post:sales@limingbio.com
Webbplats: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Produktförpackning
