SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Snabbtest
Strongstep®SARS-CoV-2 IgG/IgM Antibody Snabbtest
De kan också identifiera om de tidigare har infekterats med SARS-CoV-2-viruset och har återhämtat sig. Detta test är endast auktoriserat för att upptäcka SARS-CoV-2-specifika IgM- och IgG-antikroppar. IgG- och lgM-antikroppar mot 2019 års nya Coronavirus kan vara upptäcks 2-3 veckor efter exponering.Negativa resultat utesluter inte akut SARS-CoV-2-infektion.Positiva resultat kan bero på tidigare eller nuvarande infektion med icke-SARS-CoV-2-coronavirusstammar, såsom coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.lgG förblir positivt, men antikroppsnivån sjunker övertid.Det är inte tillämpligt på några andra virus eller patogener, och resultaten bör inte användas för att diagnostisera eller utesluta SARS-CoV-infektion eller informera om infektionsstatus.
Om akut infektion misstänks är direkt testning av SARS-CoV-2 nödvändig.
AVSEDD ANVÄNDNING
TheStrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG-test är en snabb immunkromatografisk analys för samtidig detektering av IgM- och IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2-virus i humant helblod, serum eller plasma.Analysen används som ett hjälpmedel vid diagnos av covid-19.
INTRODUKTION
Coronavirus är hölje-RNA-virus som sprids brett bland människor, andra däggdjur och fåglar, vilket orsakar respiratoriska, enterala, lever- och neurologiska sjukdomar.Sju arter av coronavirus är kända för att orsaka sjukdomar hos människor.Fyra virusstammar - 229E, OC43, NL63 och HKU1 - är vanliga och orsakar vanligtvis vanliga förkylningssymtom hos immunkompetenta individer.De tre andra stammarna – allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus (SARS-CoV), Middle East respiratory syndrome coronavirus (MERS-CoV) och 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) – har zoonotiskt ursprung och har kopplats till ibland dödlig sjukdom, Coronavirus är zoonotiska, vilket innebär att de kan överföras mellan djur och människor.Vanliga tecken på infektion är andningssymtom, feber, hosta, andnöd och andningssvårigheter.I svårare fall kan infektion orsaka lunginflammation, allvarligt akut respiratoriskt syndrom, njursvikt och till och med dödsfall.IgM- och IgG-antikroppar mot 2019 års nya Coronavirus kan upptäckas 1-2 veckor efter exponering.IgG förblir positivt, men antikroppsnivån sjunker övertid.
PRINCIP
TheStrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG-testet använder principen om immunkromatografi.Varje enhet innehåller två remsor, där SARS-CoV-2-specifikt rekombinant antigen immobiliserats på nitrocellulosamembranet inom enhetens testfönster.Mus-anti-humana IgM- och anti-humana IgG-antikroppar konjugerade med färgade latexpärlor immobiliseras på respektive konjugatkudde på de två remsorna.När testprovet strömmar genom membranet i testanordningen bildar de färgade mus-anti-humana IgM- och anti-humana IgG-antikropparna latexkonjugatkomplex med humana antikroppar (IgM och/eller IgG).Detta komplex rör sig vidare på membranet till testområdet där det fångas upp av SARS-CoV-2-specifikt rekombinant antigen.Om SARS-CoV-2-virus IgG/IgM-antikroppar finns i provet, vilket leder till bildandet av ett färgat band och det indikerar ett positivt testresultat.Frånvaron av detta färgade band i testfönstret indikerar ett negativt testresultat.Detta komplex rör sig vidare på membranet till kontrollregionen där det fångas upp av get-anti-mus-antikropp och bildar röd kontrolllinje som är en inbyggd kontrolllinje som alltid kommer att dyka upp i testfönstret när testet utförs korrekt, oavsett av närvaron eller frånvaron av anti-SARS-CoV-2-virusantikroppar i provet.
KITKOMPONENTER
1. StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG testkort i foliepåse
2. Provbuffert
3. Bruksanvisning
MATERIAL KRÄVS MEN EJ TILLHANDAHÅLLS
1. Sepcimenuppsamlingsbehållare
2. 1-20μL pipetter
3. Timer
Testet är begränsat i USA till distribution till laboratorier som är certifierade av CLIA för att utföra tester med hög komplexitet.
Detta test har inte granskats av FDA.
Negativa resultat utesluter inte akut SARS-CoV-2-infektion.
Om akut infektion misstänks är direkt testning av SARS-CoV-2 nödvändig.
Resultat från antikroppstester ska inte användas för att diagnostisera eller utesluta akut SARS-CoV-2-infektion.
Positiva resultat kan bero på tidigare eller nuvarande infektion med icke-SARS-CoV-2-coronavirusstammar, såsom coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
