SARS-CoV-2
-
SARS-CoV-2 antigen snabbt test (nasalt)
REF 500200 Specifikation 1 test/box ；5 test/box ； 20 test/box Detektionsprincip Immunokromatografisk analys Exemplar Främre nasalpinne Avsedd användning StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette använder immunokromatografiteknik för att detektera SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen i humant främre nasalt pinnprov.Detta test är endast för engångsbruk och avsett för självtestning.Det rekommenderas att använda detta test inom 5 dagar efter symtomdebut.Det stöds av den kliniska prestationsbedömningen. -
SARS-CoV-2 antigen snabbt test (professionell användning)
REF 500200 Specifikation 25 Tester/låda Detektionsprincip Immunokromatografisk analys Exemplar Främre nasalpinne Avsedd användning StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette använder immunokromatografiteknik för att detektera SARS-CoV-2 nukleokapsidantigen i humant främre nasalt pinnprov.Detta test är endast för engångsbruk och avsett för självtestning.Det rekommenderas att använda detta test inom 5 dagar efter symtomdebut.Det stöds av den kliniska prestationsbedömningen. -
SARS-CoV-2 antigen snabbt test för saliv
REF 500230 Specifikation 20 tester/låda Detektionsprincip Immunokromatografisk analys Exemplar SalivAvsedd användning Detta är en snabb immunokromatografisk analys för att detektera SARS-CoV-2-virus Nukleokapsidproteinantigen i salivprover från människor som är misstänkta för covid-19 av sin vårdgivare inom de första fem dagarna efter symtomdebut.Analysen används som ett hjälpmedel vid diagnos av covid-19. -
Systemenhet för SARS-CoV-2 & Influensa A/B Combo Antigen Rapid Test
REF 500220 Specifikation 20 tester/låda Detektionsprincip Immunokromatografisk analys Exemplar Nasal / Orofaryngeal pinne Avsedd användning Detta är en snabb immunokromatografisk analys för detektering av SARS-CoV-2-virus Nucleocapsid Protein-antigen i humant näs-/orofarynxprov som samlats in från individer som misstänks för covid-19 av sin vårdgivare inom de första fem dagarna efter symtomdebut.Analysen används som ett hjälpmedel vid diagnos av covid-19. -
Dubbelt biosäkerhetssystem för SARS-CoV-2 antigen snabbt test
REF 500210 Specifikation 20 tester/låda Detektionsprincip Immunokromatografisk analys Exemplar Nasal / Orofaryngeal pinne Avsedd användning Detta är en snabb immunokromatografisk analys för att detektera SARS-CoV-2-virus Nucleocapsid Protein-antigen i humant nasalt/orofaryngealt pinneprov som samlats in från individer som misstänks för covid-19 av sin vårdgivare inom de första fem dagarna efter symtomdebut.Analysen används som ett hjälpmedel vid diagnos av covid-19. -
Nytt Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit
REF 500190 Specifikation 96 Tester/Låda Detektionsprincip PCR Exemplar Nasal / Nasofaryngeal pinne Avsedd användning Detta är avsett att användas för att uppnå kvalitativ detektion av SARS-CoV-2 viralt RNA extraherat från nasofaryngeala pinnprover, orofaryngeala pinnprover, sputum och BALF från patienter i samband med ett FDA/CE IVD-extraktionssystem och de utsedda PCR-plattformarna som anges ovan. Satsen är avsedd att användas av laboratorieutbildad personal
-
SARS-CoV-2 & Influensa A/B Multiplex Real-Time PCR Kit
REF 510010 Specifikation 96 Tester/Låda Detektionsprincip PCR Exemplar Nasal / Nasofaryngeal pinne / Orofaryngeal pinne Avsedd användning StrongStep® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Multiplex Real-Time PCR Kit är avsedd för samtidig kvalitativ detektering och differentiering av SARS-CoV-2, Influensa A-virus och influensa B-virus-RNA i vårdgivare insamlad näs- och nasofaryngeal pinne. eller orofaryngeala pinnprover och självinsamlade nasala eller orofaryngeala pinnprover (samlade i en hälsovårdsmiljö med instruktioner av en vårdgivare) från individer som misstänks för luftvägsvirusinfektion i överensstämmelse med covid-19 av sin vårdgivare.
Satsen är avsedd att användas av laboratorieutbildad personal
-
SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Snabbtest
REF 502090 Specifikation 20 tester/låda Detektionsprincip Immunokromatografisk analys Exemplar Helblod / Serum / Plasma Avsedd användning Detta är en snabb immunkromatografisk analys för samtidig detektion av IgM- och IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2-virus i humant helblod, serum eller plasma. Testet är begränsat i USA till distribution till laboratorier som är certifierade av CLIA för att utföra tester med hög komplexitet.
Detta test har inte granskats av FDA.
Negativa resultat utesluter inte akut SARS-CoV-2-infektion.
Resultat från antikroppstester ska inte användas för att diagnostisera eller utesluta akut SARS-CoV-2-infektion.
Positiva resultat kan bero på tidigare eller nuvarande infektion med icke-SARS-CoV-2-coronavirusstammar, såsom coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
