StrongStep System-enhet för SARS-CoV-2-antigen Rapid Test
Avsedd användning
StrongStep®-systemanordning för SARS-COV-2-antigen Rapid Test använder immunokromatografiteknologi för att detektera SARS-COV-2-nukleocapsid-antigenet i humant saliv. Detta test är endast engångsanvändning och avsedd för SEI -test. Det rekommenderas att använda detta test inom sju dagar efter det att symptomet har stöds av den kliniska prestationsbedömningen.
INTRODUKTION
De nya koronavirus tillhör 0 släktet. Covid-19 är en akut andningsinfektionssjukdom. Människor är i allmänhet mottagliga. För närvarande är patienterna som är infekterade av det nya koronaviruset den huvudsakliga infektionskällan baserad på den nuvarande epidemiologiska undersökningen, inkubationsperioden är 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nasal trängsel, rinnande näsa, ont i halsen, myalgi och diarré finns i några få fall.
PRINCIP
StrongStep®-systemanordningen för SARS-COV-2-antigentest använder immunokromatografiskt test, detta kit samlar salivprover från salivadsorptionsstickan framför testkortet, och salivproverna går framåt under kapilläråtgärder. Om provet innehåller ett SARS-CoV-2 N-proteinantigen. Det identifieras och bundas av antikroppar märkta på latexytan för att bilda ett immunkomplex. När det bildade immunkomplexet migrerar till detekteringslinjen för salpetersyrafibermembran, för att identifiera de packade antikropparna och bilda en fuchsia-detektionslinje (T-LINS), som visar SARS-Cov-2-antigenpositiva; Om T-linjen inte visar färg är det ett negativt resultat. En annan linje på salpetersyrfibermembranet är packat med streptavidinantikroppar som en kvalitetskontrolllinje (C -linje) för att indikera en effektiv testprocess.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Detta kit är endast för in vitro -diagnostisk användning.
• Detta kit kan administreras av medicinsk eller icke-medicinsk personal genom att följa användningsinstruktionerna.
• Läs instruktionerna noggrant innan du utför testet.
• Den här produkten innehåller inga mänskliga källmaterial.
• Använd inte kitinnehållet efter utgångsdatumet.
• Hantera alla exemplar som potentiellt smittsamma.
• Pipettreagens via munnen och ingen rökning eller ätande när du utför analyser.
• Använd handskar under hela proceduren.
Lagring och stabilitet
De förseglade påsarna i testpaketet kan förvaras mellan 2-30 ° C under hållbarheten som anges på påsen.
Provinsamling och lagring
Bästa salivprov bör samlas på morgonen efter att jag bara vaknar. Ät inte eller drick något i 30 minuter innan du samlar in ditt salivprov. Gör det innan du äter kaffe, äter frukost eller borstar tänderna - eller vänta tills du inte har konsumerat något under de föregående 30 minuterna.
FÖRFARANDE
Ta tester till rumstemperatur (15-30 ° C) före användning.
Steg 1:
Öppna påsen, ta ut testenheten, öppna locket på testenhetens ände.
Steg 2:
• Håll kassetten för att inte, lägg salivadsorptionspinnen under tungan, gör att adsorptionsstickan passar tätt i minst 120 sekunder.
• Håll enheten upprätt och låt salivvätskor röra sig uppåt tills de når över linjen C och anslut sedan locket tillbaka.
• Placera enheten horisontellt på arbetsbänken.
Steg 3:
Re-tid och läs detekteringen Resuh 15 minuter senare.
Kasta säkert bort avfallet i biohaz-tardcontainer.
Kvalitetskontroll
Interna procedurkontroller ingår i testet. Ett blått band som visas i kontrollregionen (c) betraktas som en intern procedurell kontroll. Det bekräftar tillräcklig provvolym och korrekt procedurteknik.
Begränsningar av testet
1. Satsen är avsett att använda för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2-antigen från saliv.
2. Detta test upptäcker både livskraftiga (levande) och icke-livskraftiga SARS-COV-2. Testprestanda beror på mängden virus (antigen) i provet och kan eller kanske inte korrelerar med virala kulturresultat som utförs på samma prov.
3. Ett negativt testresultat kan uppstå om nivån av antigen i ett prov är under detektionsgränsen för testet eller om provet samlades in eller transporterades felaktigt.
4. Underlåtenhet att följa testförfarandet kan påverka testprestanda negativt och/eller ogiltigförklaras testresultatet.
5. Satsen är endast för presumtiv screening. Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion och personen som inte är smittsam. Om symtom finns, sök omedelbar ytterligare testning.
6. Testresultaten måste korreleras med den kliniska historien, epidemiologiska data och andra data som är tillgängliga för klinikern som utvärderar patienten.
7. Positiva testresultat utesluter inte saminfektioner med andra patogener och kan inte nödvändigtvis avgöra om en person är smittsam.
8. Negativa testresultat är inte avsedda att styra i andra icke-SARS virus- eller bakterieinfektioner.
9. Negativa resultat från patienter med symptom, bör behandlas som presumtivt och bekräftas med en lokal FDA -auktoriserad molekylanalys, vid behov, för klinisk hantering, inklusive infektionskontroll.
10. Provstabilitetsrekommendationer är baserade på stabilitetsdata från influensatest och prestanda kan vara annorlunda med SARS-COV-2. Användare bör testa prover så snabbt som möjligt efter provuppsamling.
11. Känsligheten för RT-PCR-analys vid diagnos av covid-19 är endast 50% -80% på grund av dålig provkvalitet eller sjukdomstidspunkt vid återhämtningsfasen, etc.SAR-COV-2-antigen snabb testenhets känslighet är teoretiskt lägre på grund av dess metod.
12. Positiva och negativa prediktiva värden är mycket beroende av prevalensnivåer.
Positiva testresultat är mer benägna att representera falska positiva resultat under perioder med liten / ingen SARS-CoV-2-aktivitet när sjukdomens prevalens är låg. False negativa testresultat är mer troliga när prevalensen av sjukdom orsakade av SARS-CoV-2 är hög.
13. Monoklonala antikroppar kan misslyckas med att upptäcka, eller upptäcka med mindre känslighet, SARS-CoV-2-influensavirus som har genomgått mindre aminosyrförändringar i målepitopområdet.
14. Prestandan för detta test har inte utvärderats för användning hos patienter utan tecken och symtom på luftvägsinfektion och prestanda kan skilja sig åt hos asymptomatiska individer.
15. Mängden antigen i ett prov kan minska när sjukdomens varaktighet ökar.
Prover som samlas in efter dag 7 av sjukdom är mer benägna att vara negativa jämfört med en RT-PCR-analys.
Testkänsligheten efter de sju dagarna i början av symtom har varit känd för att minska jämfört med en RT-PCR-analys.
16. Det rekommenderas inte att använda Viru Transportation Media (VTM) -provet i detta test, om kunder insisterar på att använda denna provtyp, bör kunderna validera sig själva.
17. Ofta testning är nödvändig för att öka känsligheten för diagnos av covid-19.
18. Ingen avfall i känslighet jämfört med vildtypen med avseende på följande varianter -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Positiva resultat indikerar att virala antigener upptäcktes i det tagna urvalet, vänligen självkvarantin och informera din husläkare snabbt och/eller din lokala hälsoavdelning i enlighet med statliga krav.
Positivt procentavtal: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Negativt procentuellt avtal: (NPA) = 100%(98,23%～ 100%)*
Total sammanfallshastighet = 98,76%
*95%konfidensintervall
Analytisk prestanda
a) Detektionsgränsen (LOD):
Testgränsen (LOD) för testet bestämdes med användning av begränsande utspädningar av inaktiverad SARS-CoV-2. Det är en beredning av SARS-relaterade Coronavirus-2 (SARS-COV-2), isolerande i Kina CDC, som har inaktiverats av p-propiolactone. Materialet levererades fryst i en koncentration av TCID50på 5,00 x105/ml.
För att bestämma SARS-COV-2 för att återspegla analysen när du använder direkt saliv. I denna studie spikades ungefär 50 ul av virusutspädningen med det saliv negativa provet.
LOD bestämdes i tre steg:
1. LOD -screening
10-faldiga utspädningar av det inaktiverade viruset gjordes i negativ saliv och bearbetades för varje studie såsom beskrivits ovan. Dessa utspädningar testades i tre exemplar. Koncentrationen som demonstrerade 3 av 3 positiva valdes för LOD Range Finding.
2. LOD Range Finding
Fem (5) fördubblingsutspädningar gjordes av tcid50på 5,00 x102/ml koncentration i negativ saliv bearbetad för studien som beskrivits ovan. Dessa utspädningar testades i tre exemplar. Koncentrationen som demonstrerade 3 av 3 positiva valde för LOD -bekräftelse.
3. LOD -bekräftelse
Koncentrationen tcid50på 2,50 x102/ML -utspädning testades för totalt tjugo (20) resultat. Åtminstone nitton (19) av tjugo (20) resultat var positiva.
Slutsats:
Baserat på denna testning bekräftades koncentrationen som:
LOD: TCID502,50 x102/ml
b) Korsreaktivitet:
Korsreaktivitet för StrongStep®-systemanordningen SARS-COV-2-antigen snabb test utvärderades genom att testa olika mikroorganismer (10⁶ CFU/ml), virus (10⁵ PFU/ml) och negativa matriser som potentiellt kan korsa reagera med StrongStep® Systemanordning SARS-COV-2-antigen snabb test.
Varje organisme och virus testades i tre exemplar. Baserat på de data som genererats av denna studie korsar inte SARTStep®-systemanordningen för SARS-COV-2-antigenens snabba test med de organismer eller virus som testats.
c) Stör substans:
Potentiella störande ämnen i StrongStep® SARS-CoV-2-antigenens snabba test utvärderades genom att testa olika ämnen med koncentration under som potentiellt kan störa StrongStep® SARS-COV-2-antigenens snabba test. Varje ämne testades i tre exemplar. Baserat på de data som genererats av denna studie stör inte StrongStep® SARS-COV-2-antigenens snabba test med de testade ämnena.
d) krokeffekt
Den högsta koncentrationen av värmeinaktiverad SARS-CoV-2-lager tillgänglig (TCID50på 5,00 x 105/ml) testades. Det upptäcktes ingen krokeffekt.
