Användning
Strongstep^®Prom -test är ett visuellt tolkat immunokromatografiskt test som är avsett att användas för kvalitativ detektion av fosterfibronektin i cervikovaginal sekret. Närvaron av fosterfibronektin i cervicovaginal sekretion mellan 22 veckor, 0 dagar och 34 veckor, 6 dagar av graviditet ärassocierad med förhöjd risk för för tidigt leverans.

Trodiering
För tidig leverans, definierad av American College of Obstetricians and Gynecologists som leverans före den 37: e graviditeten, ansvarar för majoriteten av icke-kromosomal perinatal sjuklighet och dödlighet. Symtom på hotad för tidig leverans inkluderar livmodersammandragningar, förändring av vaginal urladdning, vaginal blödning, ryggvärk, obehag i buken, bäckentryck och kramp. Diagnostiska modaliteter för identifiering av hotad för tidigt leverans inkluderar övervakning av livmoderaktivitet och prestanda för en digital livmoderhalsundersökning, vilket möjliggör uppskattning av livmoderhalsdimensioner. Dessa metoder har visat sig vara begränsade, eftersom minimal cervikal dilatation (<3 centimeter) och livmoderaktivitet förekommer normalt och inte nödvändigtvis diagnostiskt för överhängande för tidig leverans. Medan flera serumbiokemiska markörer har utvärderats har ingen accepterats allmänt för praktisk klinisk användning.

Fosterfibronektin (FFN), en isoform av fibronektin, är ett komplex limglykoprotein med en molekylvikt av cirka 500 000 daltoner. Matsuura och medarbetare har beskrivit en monoklonal antikropp som kallas FDC-6, som specifikt känner igen III-CS, regionen som definierar fosterets isoform av fibronektin. Immunohistokemiska studier av moderkakor har visat att FFN ärbegränsad till den extracellulära matrisen i regionen som definierar korsningenav moder- och fosterenheterna i livmodern.

Fosterfibronektin kan detekteras i cervicovaginal sekretion av kvinnor under graviditeten genom användning av en monoklonal antikroppsbaserad immunanalys. Fosterfibronektin är förhöjd i cervicovaginal sekret under tidig graviditet men minskas från 22 till 35 veckor i normala graviditeter. Betydelsen av dess närvaro i slidan under de första veckorna av graviditeten förstås inte. Det kan emellertid helt enkelt återspegla den normala tillväxten av den extravillösa trofoblastpopulationen och moderkakan. Upptäckt av FFN i cervicovaginal sekretion mellan 22 veckor, 0 dagar och 34 veckor, 6 dagars graviditet rapporteras vara förknippad med för tidig leverans i symtomatisk och mellan 22 veckor, 0 dagar och 30 veckor, 6 dagar i asymptomatiska gravida kvinnor.

PRINCIP
Strongstep^®FFN -test använder färgimmunokromatografisk, kapillärflödessteknik. Testproceduren kräver solubilisering av FFN från en vaginal vattpinne genom att blanda vattpinnen i provbuffert. Sedan tillsätts den blandade provbufferten till testkassettprovet och blandningen migrerar längs membranytan. Om FFN finns i provet kommer det att bilda ett komplex med den primära anti-FFN-antikroppen konjugerad till färgade partiklar. Komplexet kommer sedan att bundas av en andra anti-FFN-antikropp belagd på nitrocellulosamembranet. Utseendet på en synlig testlinje tillsammans med kontrolllinjen kommer att indikera ett positivt resultat.

Kitkomponenter

Material som krävs men inte tillhandahålls

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
■ Endast för professionell in vitro -diagnostisk användning.
■ Använd inte efter utgångsdatum som anges på paketet. Använd inte testet om dess foliefåse är skadad. Återanvänd inte tester.
■ Detta kit innehåller produkter av djurens ursprung. Certifierad kunskap om djurens ursprung och/eller sanitära tillstånd garanterar inte helt frånvaron av överförbara patogena medel. Det rekommenderas därför att dessa produkter behandlas som potentiellt smittsamma och hanteras iakttagande av de vanliga säkerhetsåtgärderna (inte äta eller andas in).
■ Undvik korskontaminering av prover genom att använda en ny provuppsamlingsbehållare för varje erhållet prov.
■ Läs hela proceduren noggrant innan du utför några tester.
■ Ät inte, dricka eller röka i det område där proverna och satserna hanteras. Hantera alla exemplar som om de innehåller smittsamma medel. Observera fastställda försiktighetsåtgärder mot mikrobiologiska faror under hela proceduren och följ standardförfarandena för korrekt bortskaffande av prover. Bär skyddskläder som laboratoriekläder, engångshandskar och ögonskydd när proverna analyseras.
■ Utbyt inte eller blanda reagens från olika partier. Blanda inte lösningar för flaskor.
■ Fuktighet och temperatur kan påverka resultaten negativt.
■ När analysförfarandet är slutförd, kassera vattpinnarna noggrant efter att ha autoklavit dem vid 121 ° C i minst 20 minuter. Alternativt kan de behandlas med 0,5% natriumhypoklorid (eller hushållsblekmedel) under en timme före bortskaffande. De använda testmaterialet bör kasseras i enlighet med lokala, statliga och/eller federala föreskrifter.
■ Använd inte cytologiborstar med gravida patienter.

Lagring och stabilitet
■ Satsen ska lagras vid 2-30 ° C tills utgångsdatumet tryckt på den förseglade påsen.
■ Testet måste förbli i den förseglade påsen tills det är.
■ Frys inte.
■ Omsorg bör tas för att skydda komponenter i detta kit från förorening. Använd inte om det finns bevis på mikrobiell förorening eller nederbörd. Biologisk förorening av utdelningsutrustning, containrar eller reagens kan leda till falska resultat.

Pecimen insamling och lagring
■ Använd endast Dacron eller Rayon tippade sterila vattpinnar med plastaxlar. Det är rekommendation att använda swaben som levereras av kitstillverkaren (vattpinnarna finns inte i detta kit, för beställningsinformationen, vänligen kontakta tillverkaren eller den lokala distributören, katalognumret är 207000). Vattor från andra leverantörer har inte validerats. Vattpinnar med bomullsspetsar eller träaxlar rekommenderas inte.
■ Cervicovaginal sekretion erhålls från den bakre fornixen av vagina. Insamlingsprocessen är avsedd att vara mild. Kraftig eller kraftfull insamling, vanlig för mikrobiologiska kulturer, krävs inte. Under en spekulumundersökning, före någon undersökning eller manipulation av livmoderhalsen eller vaginalkanalen, roterar lätt applikatorspetsen över den bakre fornixen av slidan i cirka 10 sekunder för att absorbera livmoderhalsbevarare. Efterföljande försök att mätta applikatorns tips kan ogiltigförklara testet. Ta bort applikatorn och utför testet enligt anvisningen nedan.
■ Sätt vattpinnen i extraktionsröret om testet kan köras omedelbart. Om omedelbar testning inte är möjlig bör patientproven placeras i ett torrt transportrör för lagring eller transport. Vattpinnarna kan förvaras i 24 timmar vid rumstemperatur (15-30 ° C) eller 1 vecka vid 4 ° C eller högst 6 månader vid -20 ° C. Alla prover bör tillåtas nå en rumstemperatur på 15-30 ° C före testning.

FÖRFARANDE
Ta med tester, prover, buffert och/eller kontroller till rumstemperatur (15-30 ° C) före användning.
■ Placera ett rent extraktionsrör i det angivna området för arbetsstationen. Tillsätt 1 ml extraktionsbuffert i extraktionsröret.
■ Sätt provpinnen i röret. Blanda kraftfullt lösningen genom att rotera vattpinnen kraftfullt mot sidan av röret i minst tio gånger (medan den är nedsänkt). Bästa resultat erhålls när provet blandas kraftigt i lösningen.
■ Pressa ut så mycket vätska som möjligt från vattpinnen genom att klämma på sidan av det flexibla extraktionsröret när vattnet tas bort. Minst 1/2 av provbuffertlösningen måste förbli i röret för att adekvat kapillärmigration ska inträffa. Sätt locket på det extraherade röret.
Kassera vattpinnen i en lämplig biohazardös avfallsbehållare.
■ Exträngsuttaget kan behålla vid rumstemperatur i 60 minuter utan att påverka resultatet av testet.
■ Ta bort testet från dess förseglade påse och placera den på en ren yta. Märk enheten med patient- eller kontrollidentifiering. För att få ett bästa resultat bör analysen utföras inom en timme.
■ Tillsätt 3 droppar (cirka 100 | il) extraherat prov från extraktionsröret till provet väl på testkassetten.
Undvik att fånga luftbubblor i provbrunnen och släpp inte någon lösning i observationsfönstret.
När testet börjar fungera ser du att färg rör sig över membranet.
■ Vänta tills de färgade bandet ska visas. Resultatet bör läsas vid 5 minuter. Tolk inte resultatet efter 5 minuter.
Kassera begagnade teströr och testkassetter i lämpliga biohazardous avfallsbehållare.
Nterpretation av resultat