AVSEDD ANVÄNDNING
Det starka Steget^®PROM-test är ett visuellt tolkat immunokromatografiskt test avsett att användas för kvalitativ detektering av fetalt fibronektin i cervicovaginala sekret.Förekomsten av fosterfibronektin i cervicovaginala sekret mellan 22 veckor, 0 dagar och 34 veckor, 6 dagars graviditet ärförknippas med förhöjd risk för för tidig förlossning.

INLEDNING
För tidig förlossning, definierad av American College of Obstetricians and Gynecologists som förlossning före den 37:e graviditetsveckan, är ansvarig för majoriteten av icke-kromosomal perinatal sjuklighet och mortalitet.Symtom på hotad för tidig förlossning inkluderar livmodersammandragningar, förändringar av flytningar, vaginal blödning, ryggvärk, bukbesvär, bäckentryck och kramper.Diagnostiska metoder för identifiering av hotad prematur förlossning inkluderar övervakning av livmoderaktivitet och utförandet av en digital cervikal undersökning, vilket möjliggör uppskattning av cervikala dimensioner.Dessa metoder har visat sig vara begränsade, eftersom minimal utvidgning av livmoderhalsen (< 3 centimeter) och livmoderaktivitet förekommer normalt och inte nödvändigtvis är diagnostiska för förestående för tidig förlossning.Även om flera biokemiska markörer i serum har utvärderats, har ingen blivit allmänt accepterad för praktisk klinisk användning.

Fetalt fibronektin (fFN), en isoform av fibronektin, är ett komplext adhesivt glykoprotein med en molekylvikt på cirka 500 000 dalton.Matsuura och medarbetare har beskrivit en monoklonal antikropp som kallas FDC-6, som specifikt känner igen III-CS, regionen som definierar den fetala isoformen av fibronektin.Immunhistokemiska studier av moderkakor har visat att fFN ärbegränsad till den extracellulära matrisen i regionen som definierar förbindelsenav moder- och fosterenheterna i livmodern.

Fetalt fibronektin kan detekteras i cervicovaginala sekret hos kvinnor under hela graviditeten genom användning av en monoklonal antikroppsbaserad immunanalys.Fetalt fibronektin är förhöjt i cervicovaginala sekret under tidig graviditet men minskar från 22 till 35 veckor vid normala graviditeter.Betydelsen av dess närvaro i slidan under de första veckorna av graviditeten är inte förstått.Det kan dock helt enkelt återspegla den normala tillväxten av den extravillösa trofoblastpopulationen och moderkakan.Detektion av fFN i cervicovaginala sekret mellan 22 veckor, 0 dagar och 34 veckor, 6 dagars graviditet rapporteras vara associerad med för tidig förlossning vid symptomatisk och mellan 22 veckor, 0 dagar och 30 veckor, 6 dagar hos asymtomatiska gravida kvinnor.

PRINCIP
Det starka Steget^®fFN Test använder färgimmunokromatografisk, kapillärflödesteknik.Testproceduren kräver solubilisering av fFN från en vaginal pinne genom att blanda provpinnen i provbuffert.Därefter tillsätts den blandade provbufferten till testkassettens provbrunn och blandningen migrerar längs membranytan.Om fFN finns i provet kommer det att bilda ett komplex med den primära anti-fFN-antikroppen konjugerad till färgade partiklar.Komplexet kommer sedan att bindas av en andra anti-fFN-antikropp belagd på nitrocellulosamembranet.Utseendet på en synlig testlinje tillsammans med kontrolllinjen indikerar ett positivt resultat.

KITKOMPONENTER

MATERIAL KRÄVS MEN EJ TILLHANDAHÅLLS

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
■ Endast för professionell in vitro-diagnostik.
■ Använd inte efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.Använd inte testet om dess foliepåse är skadad.Återanvänd inte tester.
■ Detta kit innehåller produkter av animaliskt ursprung.Certifierad kunskap om djurens ursprung och/eller sanitära tillstånd garanterar inte helt frånvaron av överförbara patogener.Det rekommenderas därför att dessa produkter behandlas som potentiellt smittsamma och hanteras med iakttagande av de vanliga säkerhetsåtgärderna (inte förtär eller andas in).
■ Undvik korskontaminering av prover genom att använda en ny provuppsamlingsbehållare för varje erhållet prov.
■ Läs hela proceduren noggrant innan du utför några tester.
■ Ät, drick eller rök inte i området där proverna och kiten hanteras.Hantera alla prover som om de innehåller smittämnen.Iaktta etablerade försiktighetsåtgärder mot mikrobiologiska faror under hela proceduren och följ standardprocedurerna för korrekt kassering av prover.Bär skyddskläder som laboratorierockar, engångshandskar och ögonskydd när prover analyseras.
■ Byt inte ut eller blanda inte reagenser från olika partier.Blanda inte kapsyler till lösningsflaskor.
■ Fuktighet och temperatur kan påverka resultatet negativt.
■ När analysproceduren är klar, kassera pinnen försiktigt efter att ha autoklaverat dem vid 121°C i minst 20 minuter.Alternativt kan de behandlas med 0,5 % natriumhypoklorid (eller hushållsblekmedel) i en timme innan de kasseras.Det använda testmaterialet ska kasseras i enlighet med lokala, statliga och/eller federala bestämmelser.
■ Använd inte cytologiborstar med gravida patienter.

FÖRVARING OCH STABILITET
■ Satsen ska förvaras vid 2-30°C fram till det utgångsdatum som är tryckt på den förseglade påsen.
■ Testet måste ligga kvar i den förseglade påsen tills den används.
■ Får inte frysas.
■ Försiktighet bör vidtas för att skydda komponenterna i denna sats från kontaminering.Använd inte om det finns tecken på mikrobiell kontaminering eller utfällning.Biologisk kontaminering av dispenseringsutrustning, behållare eller reagens kan leda till falska resultat.

PRECIMENSAMLING OCH FÖRVARING
■ Använd endast sterila pinnar med Dacron- eller Rayon-spets med plastskaft.Det rekommenderas att använda pinnen som tillhandahålls av satstillverkaren (pinnen ingår inte i denna sats, för beställningsinformation, kontakta tillverkaren eller den lokala distributören, katalognumret är 207000).Svabbar från andra leverantörer har inte validerats.Svabbar med bomullsspets eller träskaft rekommenderas inte.
■ Cervicovaginala sekret erhålls från den bakre fornixen av slidan.Insamlingsprocessen är tänkt att vara skonsam.Kraftig eller kraftfull insamling, vanlig för mikrobiologiska kulturer, krävs inte.Under en spekulumundersökning, innan någon undersökning eller manipulation av livmoderhalsen eller vaginalkanalen, rotera applikatorspetsen lätt över den bakre fornixen av slidan i cirka 10 sekunder för att absorbera cervicovaginala sekret.Efterföljande försök att mätta applikatorspetsen kan ogiltigförklara testet.Ta bort applikatorn och utför testet enligt anvisningarna nedan.
■ Sätt pinnen i extraktionsröret om testet kan köras omedelbart.Om omedelbar testning inte är möjlig ska patientproverna placeras i ett torrt transportrör för förvaring eller transport.Svabbarna kan förvaras i 24 timmar i rumstemperatur (15-30°C) eller 1 vecka vid 4°C eller högst 6 månader vid -20°C.Alla prover bör tillåtas nå en rumstemperatur på 15-30°C före testning.

PROCEDUR
Ta upp tester, prover, buffert och/eller kontroller till rumstemperatur (15-30°C) före användning.
■ Placera ett rent extraktionsrör i det avsedda området på arbetsstationen.Tillsätt 1 ml extraktionsbuffert till extraktionsröret.
■ Lägg provpinnen i röret.Blanda lösningen kraftigt genom att vrida pinnen kraftigt mot sidan av röret minst tio gånger (under vatten).Bästa resultat erhålls när provet blandas kraftigt i lösningen.
■ Krama ut så mycket vätska som möjligt från pinnen genom att nypa på sidan av det flexibla extraktionsröret när pinnen tas bort.Minst 1/2 av provbuffertlösningen måste finnas kvar i röret för att tillräcklig kapillärmigration ska ske.Sätt locket på det extraherade röret.
Kasta pinnen i en lämplig behållare för biologiskt farligt avfall.
■ De extraherade proverna kan hållas i rumstemperatur i 60 minuter utan att resultatet av testet påverkas.
■ Ta ut testet från dess förseglade påse och placera det på en ren, jämn yta.Märk enheten med patient- eller kontrollidentifikation.För att få bästa resultat bör analysen utföras inom en timme.
■ Tillsätt 3 droppar (ungefär 100 µl) extraherat prov från extraktionsröret till provbrunnen på testkassetten.
Undvik att fånga luftbubblor i provbrunnen (S) och släpp ingen lösning i observationsfönstret.
När testet börjar fungera kommer du att se färg flytta sig över membranet.
■ Vänta tills det eller de färgade banden visas.Resultatet bör avläsas efter 5 minuter.Tolka inte resultatet efter 5 minuter.
Kassera använda provrör och testkassetter i lämplig behållare för biologiskt farligt avfall.
TOLKNING AV RESULTAT