Avsedd användning
Strongstep^®Promtest är ett visuellt tolkat, kvalitativt immunokromatografiskt test för detektion av IGFBP-1 från amniotisk vätska i vaginal sekret under graviditeten. Testet är avsett för professionellt bruk för att hjälpa till att diagnostisera brottet hos fostermembranen (ROM) hos gravida kvinnor.

INTRODUKTION
Koncentrationen av IGFBP-1 (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1) i fostervatten är 100 till 1000 gånger högre än i moderserum. IGFBP-1 är vanligtvis inte närvarande i slidan, men efter brott av fostermembran, fostervatten med en hög koncentration av IGFBP-1-blandningar med vaginal utsöndringar. I StrongStep® PROM -test tas ett prov av vaginal utsöndring med en steril polyesterpinne och provet extraheras i provextraktionslösning. Närvaron av IGFBP-1 i lösningen detekteras med hjälp av en snabb testanordning.

PRINCIP
Strongstep^®Prom Test använder färgimmunokromatografisk, kapillärflödessteknik. Testproceduren kräver solubilisering av IGFBP-1 från en vaginal vattpinne genom att blanda vattpinnen i provbuffert. Sedan tillsätts den blandade provbufferten till testkassettprovet och blandningen migrerar längs membranytan. Om IGFBP-1 finns i provet kommer det att bilda ett komplex med den primära anti-IGFBP-1-antikroppen konjugerad till färgade partiklar. Komplexet kommer sedan att bundas av en andra anti-IGFBP-1-antikropp belagd på nitrocellulosamembranet. Utseendet på en synlig testlinje tillsammans med kontrolllinjen kommer att indikera ett positivt resultat.

Kitkomponenter

Material som krävs men inte tillhandahålls

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
■ Endast för professionell in vitro -diagnostisk användning.
■ Använd inte efter utgångsdatum som anges på paketet. Använd inte testet om dess foliefåse är skadad. Återanvänd inte tester.
■ Detta kit innehåller produkter av djurens ursprung. Certifierad kunskap om djurens ursprung och/eller sanitära tillstånd garanterar inte helt frånvaron av överförbara patogena medel. Det rekommenderas därför att dessa produkter behandlas som potentiellt smittsamma och hanteras iakttagande av de vanliga säkerhetsåtgärderna (inte äta eller andas in).
■ Undvik korskontaminering av prover genom att använda en ny provuppsamlingsbehållare för varje erhållet prov.
■ Läs hela proceduren noggrant innan du utför några tester.
■ Ät inte, dricka eller röka i det område där proverna och satserna hanteras. Hantera alla exemplar som om de innehåller smittsamma medel. Observera fastställda försiktighetsåtgärder mot mikrobiologiska faror under hela proceduren och följ standardförfarandena för korrekt bortskaffande av prover. Bär skyddskläder som laboratoriekläder, engångshandskar och ögonskydd när proverna analyseras.
■ Utbyt inte eller blanda reagens från olika partier. Blanda inte lösningar för flaskor.
■ Fuktighet och temperatur kan påverka resultaten negativt.
■ När analysförfarandet är slutförd, kassera vattpinnarna noggrant efter att ha autoklavit dem vid 121 ° C i minst 20 minuter. Alternativt kan de behandlas med 0,5% natriumhypoklorid (eller hushållsblekmedel) under en timme före bortskaffande. De använda testmaterialet bör kasseras i enlighet med lokala, statliga och/eller federala föreskrifter.
■ Använd inte cytologiborstar med gravida patienter.

Lagring och stabilitet
■ Satsen ska lagras vid 2-30 ° C tills utgångsdatumet tryckt på den förseglade påsen.
■ Testet måste förbli i den förseglade påsen tills det är.
■ Frys inte.
■ Omsorg bör tas för att skydda komponenter i detta kit från förorening. Använd inte om det finns bevis på mikrobiell förorening eller nederbörd. Biologisk förorening av utdelningsutrustning, containrar eller reagens kan leda till falska resultat.

Provinsamling och lagring
Använd endast Dacron eller Rayon tippade sterila vattpinnar med plastaxlar. Det är rekommendation att använda swaben som levereras av kitstillverkaren (vattpinnarna finns inte i detta kit, för beställningsinformationen, vänligen kontakta tillverkaren eller den lokala distributören, katalognumret är 207000). Vattor från andra leverantörer har inte validerats. Vattpinnar med bomullsspetsar eller träaxlar rekommenderas inte.
■ Ett prov erhålls med hjälp av en steril polyesterpinne. Provet bör samlas in innan du utför digital undersökning och/eller transvaginal ultraljud. Var noga med att inte röra någonting med vattpinnen innan du tar provet. Sätt försiktigt på spetsen på vattnet i slidan mot den bakre fornixen tills motståndet är uppfyllt. Alternativt kan provet tas från den bakre fornixen under en steril spekulumundersökning. Vinpannan ska lämnas i slidan i 10-15 sekunder för att låta den absorbera vaginal utsöndring. Dra ut vattnet försiktigt!.
■ Sätt vattpinnen i extraktionsröret om testet kan köras omedelbart. Om omedelbar testning inte är möjlig bör patientproven placeras i ett torrt transportrör för lagring eller transport. Vattpinnarna kan förvaras i 24 timmar vid rumstemperatur (15-30 ° C) eller 1 vecka vid 4 ° C eller högst 6 månader vid -20 ° C. Alla prover bör tillåtas nå en rumstemperatur på 15-30 ° C före testning.

FÖRFARANDE
Ta med tester, prover, buffert och/eller kontroller till rumstemperatur (15-30 ° C) före användning.
■ Placera ett rent extraktionsrör i det angivna området för arbetsstationen. Tillsätt 1 ml extraktionsbuffert i extraktionsröret.
■ Sätt provpinnen i röret. Blanda kraftfullt lösningen genom att rotera vattpinnen kraftfullt mot sidan av röret i minst tio gånger (medan den är nedsänkt). Bästa resultat erhålls när provet blandas kraftigt i lösningen.
■ Pressa ut så mycket vätska som möjligt från vattpinnen genom att klämma på sidan av det flexibla extraktionsröret när vattnet tas bort. Minst 1/2 av provbuffertlösningen måste förbli i röret för att adekvat kapillärmigration ska inträffa. Sätt locket på det extraherade röret.
Kassera vattpinnen i en lämplig biohazardös avfallsbehållare.
■ Exträngsuttaget kan behålla vid rumstemperatur i 60 minuter utan att påverka resultatet av testet.
■ Ta bort testet från dess förseglade påse och placera den på en ren yta. Märk enheten med patient- eller kontrollidentifiering. För att få ett bästa resultat bör analysen utföras inom en timme.
■ Tillsätt 3 droppar (cirka 100 | il) extraherat prov från extraktionsröret till provet väl på testkassetten.
Undvik att fånga luftbubblor i provbrunnen och släpp inte någon lösning i observationsfönstret.
När testet börjar fungera ser du att färg rör sig över membranet.
■ Vänta tills de färgade bandet ska visas. Resultatet bör läsas vid 5 minuter. Tolk inte resultatet efter 5 minuter.
Kassera begagnade teströr och testkassetter i lämpliga biohazardous avfallsbehållare.
Nterpretation av resultat