AVSEDD ANVÄNDNING
Det starka Steget^®PROM-test är ett visuellt tolkat, kvalitativt immunokromatografiskt test för detektion av IGFBP-1 från fostervatten i vaginalt sekret under graviditet.Testet är avsett för professionellt bruk för att hjälpa till att diagnostisera bristning av fosterhinnor (ROM) hos gravida kvinnor.

INTRODUKTION
Koncentrationen av IGFBP-1 (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1) i fostervatten är 100 till 1000 gånger högre än i moderns serum.IGFBP-1 finns vanligtvis inte i slidan, men efter bristning av fosterhinnor blandas fostervatten med hög koncentration av IGFBP-1 med vaginalt sekret.I StrongStep® PROM-testet tas ett prov av vaginalt sekret med en steril polyesterpinne och provet extraheras i provextraktionslösning.Närvaron av IGFBP-1 i lösningen detekteras med hjälp av en snabbtestanordning.

PRINCIP
Det starka Steget^®PROM Test använder färgimmunokromatografisk, kapillärflödesteknik.Testproceduren kräver solubilisering av IGFBP-1 från en vaginal pinne genom att blanda provpinnen i provbuffert.Därefter tillsätts den blandade provbufferten till testkassettens provbrunn och blandningen migrerar längs membranytan.Om IGFBP-1 finns i provet kommer det att bilda ett komplex med den primära anti-IGFBP-1-antikroppen konjugerad till färgade partiklar.Komplexet kommer sedan att bindas av en andra anti-IGFBP-1-antikropp belagd på nitrocellulosamembranet.Utseendet på en synlig testlinje tillsammans med kontrolllinjen indikerar ett positivt resultat.

KITKOMPONENTER

MATERIAL KRÄVS MEN EJ TILLHANDAHÅLLS

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
■ Endast för professionell in vitro-diagnostik.
■ Använd inte efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.Använd inte testet om dess foliepåse är skadad.Återanvänd inte tester.
■ Detta kit innehåller produkter av animaliskt ursprung.Certifierad kunskap om djurens ursprung och/eller sanitära tillstånd garanterar inte helt frånvaron av överförbara patogener.Det rekommenderas därför att dessa produkter behandlas som potentiellt smittsamma och hanteras med iakttagande av de vanliga säkerhetsåtgärderna (inte förtär eller andas in).
■ Undvik korskontaminering av prover genom att använda en ny provuppsamlingsbehållare för varje erhållet prov.
■ Läs hela proceduren noggrant innan du utför några tester.
■ Ät, drick eller rök inte i området där proverna och kiten hanteras.Hantera alla prover som om de innehåller smittämnen.Iaktta etablerade försiktighetsåtgärder mot mikrobiologiska faror under hela proceduren och följ standardprocedurerna för korrekt kassering av prover.Bär skyddskläder som laboratorierockar, engångshandskar och ögonskydd när prover analyseras.
■ Byt inte ut eller blanda inte reagenser från olika partier.Blanda inte kapsyler till lösningsflaskor.
■ Fuktighet och temperatur kan påverka resultatet negativt.
■ När analysproceduren är klar, kassera pinnen försiktigt efter att ha autoklaverat dem vid 121°C i minst 20 minuter.Alternativt kan de behandlas med 0,5 % natriumhypoklorid (eller hushållsblekmedel) i en timme innan de kasseras.Det använda testmaterialet ska kasseras i enlighet med lokala, statliga och/eller federala bestämmelser.
■ Använd inte cytologiborstar med gravida patienter.

FÖRVARING OCH STABILITET
■ Satsen ska förvaras vid 2-30°C fram till det utgångsdatum som är tryckt på den förseglade påsen.
■ Testet måste ligga kvar i den förseglade påsen tills den används.
■ Får inte frysas.
■ Försiktighet bör vidtas för att skydda komponenterna i denna sats från kontaminering.Använd inte om det finns tecken på mikrobiell kontaminering eller utfällning.Biologisk kontaminering av dispenseringsutrustning, behållare eller reagens kan leda till falska resultat.

PROVINSAMLING OCH FÖRVARING
Använd endast sterila bomullstoppar med Dacron- eller Rayon-spets med plastskaft.Det rekommenderas att använda pinnen som tillhandahålls av satstillverkaren (pinnen ingår inte i denna sats, för beställningsinformation, kontakta tillverkaren eller den lokala distributören, katalognumret är 207000).Svabbar från andra leverantörer har inte validerats.Svabbar med bomullsspets eller träskaft rekommenderas inte.
■ Ett prov erhålls med en steril polyesterpinne.Provet ska tas innan digital undersökning och/eller transvaginalt ultraljud utförs.Var noga med att inte röra något med pinnen innan du tar provet.För försiktigt in spetsen av pinnen i slidan mot den bakre fornixen tills motstånd uppstår.Alternativt kan provet tas från posterior fornix under en steril spekulumundersökning.Pinnen ska lämnas i slidan i 10-15 sekunder för att den ska kunna absorbera det vaginala sekretet.Dra försiktigt ut pinnen!.
■ Sätt pinnen i extraktionsröret om testet kan köras omedelbart.Om omedelbar testning inte är möjlig ska patientproverna placeras i ett torrt transportrör för förvaring eller transport.Svabbarna kan förvaras i 24 timmar i rumstemperatur (15-30°C) eller 1 vecka vid 4°C eller högst 6 månader vid -20°C.Alla prover bör tillåtas nå en rumstemperatur på 15-30°C före testning.

PROCEDUR
Ta upp tester, prover, buffert och/eller kontroller till rumstemperatur (15-30°C) före användning.
■ Placera ett rent extraktionsrör i det avsedda området på arbetsstationen.Tillsätt 1 ml extraktionsbuffert till extraktionsröret.
■ Lägg provpinnen i röret.Blanda lösningen kraftigt genom att vrida pinnen kraftigt mot sidan av röret minst tio gånger (under vatten).Bästa resultat erhålls när provet blandas kraftigt i lösningen.
■ Krama ut så mycket vätska som möjligt från pinnen genom att nypa på sidan av det flexibla extraktionsröret när pinnen tas bort.Minst 1/2 av provbuffertlösningen måste finnas kvar i röret för att tillräcklig kapillärmigration ska ske.Sätt locket på det extraherade röret.
Kasta pinnen i en lämplig behållare för biologiskt farligt avfall.
■ De extraherade proverna kan hållas i rumstemperatur i 60 minuter utan att resultatet av testet påverkas.
■ Ta ut testet från dess förseglade påse och placera det på en ren, jämn yta.Märk enheten med patient- eller kontrollidentifikation.För att få bästa resultat bör analysen utföras inom en timme.
■ Tillsätt 3 droppar (ungefär 100 µl) extraherat prov från extraktionsröret till provbrunnen på testkassetten.
Undvik att fånga luftbubblor i provbrunnen (S) och släpp ingen lösning i observationsfönstret.
När testet börjar fungera kommer du att se färg flytta sig över membranet.
■ Vänta tills det eller de färgade banden visas.Resultatet bör avläsas efter 5 minuter.Tolka inte resultatet efter 5 minuter.
Kassera använda provrör och testkassetter i lämplig behållare för biologiskt farligt avfall.
TOLKNING AV RESULTAT